Ga direct naar inhoud

Tijdens en na het onderzoek

Ook gedurende het onderzoek, bij de afronding en erna dient de verrichter/indiener gegevens aan te leveren bij de toetsende commissie en, bij WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving), ook bij de bevoegde instantie.

De verrichter/opdrachtgever is verplicht om tijdens en na het WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) aan de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO) te melden:

Andere of extra regels bij sommige soorten onderzoek

Bij sommige soorten onderzoek gelden andere of extra regels voor meldingen tijdens en na het onderzoek. Meer informatie hierover vindt u onder:

Wijze van indienen voor WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving)

Met vragen over de procedure van indienen bij de toetsingscommissie, kunt u terecht bij de betreffende erkende METC.

Belangrijk voor een goed verloop van uw indiening is de codering en naamgeving van uw documenten. Gebruik hiervoor de lijst Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening. Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Het is belangrijk dat u de documenten overzichtelijk ordent. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.

Bij substantiële amendementen moet u het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) meesturen. Als dit EudraCT-formulier ontbreekt, dient u de reden hiervoor te onderbouwen in de aanbiedingsbrief (A1). Doet u dit niet, dan wordt uw aanvraag als onvolledig beschouwd en teruggestuurd. Bij het indienen van substantiële amendementen is het bij zowel erkende METC’s als de CCMO verplicht om een aanbiedingsbrief aan te leveren. 

Overige indieningen, zoals een SUSAR-melding, een jaarlijkse veiligheidsrapportage, de melding beëindiging studie en de eindrapportage, zijn geen aanvraag in de zin van de wet. Een handtekening op papier bij deze stukken is niet vereist. Voor de indiening volstaat een kopie van de handtekening; dat wil zeggen een scan van het originele ondertekende document of een handtekening die in het digitale document is ingevoegd.

Indienen bij de CCMO als toetsingscommissie

Dit geldt voor WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving), voor overig WMO-onderzoek en voor onderzoek onder de Embryowet, waar de CCMO optreedt als toetsende commissie.

Bij de CCMO als toetsingscommissie moet u alle documenten  via tc@ccmo.nl indienen. De handtekening in de aanbiedingsbrief en in andere ondertekende documenten mag zijn ingevoegd of een scan zijn van het originele ondertekende document.

U dient alle documenten in pdf-format aan te leveren. Het is niet toegestaan beveiligde pdf-bestanden in te dienen, ook niet als het wachtwoord separaat wordt vermeld.

Ook andere indieningen dan primaire aanvragen en substantiële amendementen, zoals jaarlijkse veiligheidsrapportages, melding beëindiging studie en eindrapportages, moeten worden ingediend via tc@ccmo.nl (maximaal 8 MB) (bij voorkeur via Eudralink). Vermeld in het onderwerp van uw e-mail het NL-nummer van uw onderzoek gevolgd door een korte omschrijving van de indiening. Een schriftelijke aanbiedingsbrief is bij deze indieningen niet nodig. Documenten kunt u mailen naar: tc@ccmo.nl. SAE's, line listings van SAE's en SUSAR's en jaarlijkse veiligheidsrapportages kunt u ook indienen via ToetsingOnline.

Let op: E-mails met verwijzingen naar Eudralink worden alleen geaccepteerd indien zowel de link als de documenten niet zijn beveiligd met een wachtwoord. De documenten in Eudralink moeten minimaal drie maanden beschikbaar worden gesteld.