Samenvatting resultaten onderzoek
Informatie over het melden van de resultaten van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u op de pagina Resultaten onderzoek.
Binnen een jaar na afloop van de studie (wereldwijd) moet u bij de toetsingscommissie (METC of CCMO) een samenvatting met de resultaten van het onderzoek indienen. Dit kan een wetenschappelijke publicatie zijn of een samenvatting van een eindrapport. U dient een pdf hiervan te uploaden in ToetsingOnline bij het desbetreffende onderzoeksdossier. Indien het dossier in ToetsingOnline al gearchiveerd is kunt u een e-mail sturen naar support@toetsingonline.nl met het verzoek het dossier uit het archief te halen. Daarna kunt u de resultaten alsnog uploaden. De resultaten van het onderzoek worden 15 dagen na uploaden openbaar gemaakt in het CCMO-register, tenzij de opdrachtgever daar gemotiveerd bezwaar tegen heeft gemaakt.
In geval van WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) dient u ook bij de bevoegde instantie binnen een jaar na afloop van de studie (wereldwijd) een samenvatting met de resultaten van het onderzoek in te dienen.
Een model voor de samenvatting van een eindrapport voor geneesmiddelenonderzoek vindt u in bijlage 1 van de ICH E3 Guideline on the contents and structure of clinical study reports (CPMP/137/95).
In de CCMO-notitie publicatiebeleid heeft de CCMO aangegeven hoe zij vindt dat de publicatie van de onderzoeksresultaten in zijn werk zou moeten gaan.
WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) : onderzoeksresultaten in EudraCT en openbaar EU Clinical Trial Register
Van geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Europese Richtlijn 2001/20/EG moeten de verrichters de resultaten opnemen in de Europese EudraCT-databank. De basis hiervoor vormt het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de invoering en de bekendmaking van resultaatgerelateerde informatie over klinische proeven, de Europese Commissie Guideline 2012/C 302/03. Het toevoegen van de resultaten dient voor het grootste deel van het onderzoek te gebeuren binnen 12 maanden na het einde van de studie.
De resultaten van het onderzoek worden 15 dagen na een geldige rapportage in EudraCT ook opgenomen in het openbare EU Clinical Trials Register, dit met uitzondering van het meeste fase-I-onderzoek. Als de verrichter de onderzoeksresultaten niet tijdig heeft gerapporteerd in EudraCT, wordt de studie gemarkeerd. Dit wordt eveneens zichtbaar in het EU Clinical Trials Register.
Om resultaten te kunnen toevoegen aan EudraCT, moet de verrichter zich via de EudraCT-website registreren en zelf deze gegevens toevoegen aan EudraCT.
Meer informatie hierover is te vinden op de website van de EMA.