Samenvatting resultaten onderzoek
Informatie over het melden van de resultaten van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u op de pagina Resultaten onderzoek.
Binnen een jaar na afloop van de studie (wereldwijd) moet u via het Onderzoeksportaal een samenvatting met de resultaten van het onderzoek indienen. U dient de vragen in het formulier Resultaten te beantwoorden en daarnaast kunt u een wetenschappelijke publicatie en een (leken)samenvatting van een eindrapport toevoegen in de documentensectie. De resultaten van het onderzoek worden 15 dagen na indienen openbaar gemaakt in het Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (OMON), tenzij de opdrachtgever daar bezwaar tegen heeft gemaakt.
In de CCMO-notitie publicatiebeleid heeft de CCMO aangegeven hoe zij vindt dat de publicatie van de onderzoeksresultaten in zijn werk zou moeten gaan.
WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) dat niet is overgezet naar de CTR
Indienen van de resultaten via het Onderzoeksportaal bij de toetsingscommissie is voldoende. Apart indienen bij de bevoegde instantie is niet meer nodig.
Onderzoeksresultaten in EudraCT en openbaar EU Clinical Trial Register
Van geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Europese Richtlijn 2001/20/EG en dat niet is overgezet naar de EU-Verordening Geneesmiddelenonderzoek 536/2014 (CTR) moeten de verrichters de resultaten opnemen in de Europese EudraCT-databank. De basis hiervoor vormt het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de invoering en de bekendmaking van resultaatgerelateerde informatie over klinische proeven, de Europese Commissie Guideline 2012/C 302/03. Het toevoegen van de resultaten dient voor het grootste deel van het onderzoek te gebeuren binnen 12 maanden na het einde van de studie.
De resultaten van het onderzoek worden 15 dagen na een geldige rapportage in EudraCT ook opgenomen in het openbare EU Clinical Trials Register, dit met uitzondering van het meeste fase-I-onderzoek. Als de verrichter de onderzoeksresultaten niet tijdig heeft gerapporteerd in EudraCT, wordt de studie gemarkeerd. Dit wordt eveneens zichtbaar in het EU Clinical Trials Register.
Om resultaten te kunnen toevoegen aan EudraCT, moet de verrichter zich via de EudraCT-website registreren en zelf deze gegevens toevoegen aan EudraCT.
Meer informatie hierover is te vinden op de website van de EMA.