Standaardonderzoeksdossier (WMO)
Het onderzoeksdossier dat u ter beoordeling indient bij een erkende METC of de CCMO moet een aantal basisdocumenten bevatten. Voor WMO-geneesmiddelenonderzoek dat onder oude wet-en regelgeving valt en voor overig medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u deze hieronder. Sommige documenten hoeft u alleen aan te leveren indien ze van toepassing zijn.
Let op! Voor geneesmiddelenonderzoek is sinds 31 januari 2022 een nieuwe EU-verordening (Clinical Trial Regulation, CTR) van kracht, dit vervangt de oude nationale wet- en regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek (WMO). Voor nieuw geneesmiddelenonderzoek onder de CTR is een apart standaardonderzoeksdossier beschikbaar: Geneesmiddelenonderzoek (CTR). Voor lopend geneesmiddelenonderzoek ingediend onder de WMO is een document beschikbaar met veelgestelde vragen over EudraCT en CTR.
Let op! Ook voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen en prestatiestudies naar in-vitro diagnostica (IVDR) zijn aparte standaardonderzoeksdossiers beschikbaar.
Toelichting
Er is ook een document beschikbaar met een overzicht van en toelichting op het gehele standaardonderzoeksdossier (WMO).
Aanvullende documenten
Bij toetsing door een erkende METC is het mogelijk dat aanvullende documenten nodig zijn die niet in het standaardonderzoeksdossier (WMO) voorkomen. Informeer hiernaar bij de betreffende erkende METC.
Indiening
Dien de documenten bij voorkeur in de aangegeven volgorde in. De beoordeling start als het ingediende onderzoeksdossier volledig is.
Documenten indienen voor én na beoordeling
In de documentenlijst van het standaardonderzoeksdossier (WMO) staan documenten die u bij een primaire indiening moet aanleveren.
Herindiening
Bij een herindiening van een onderzoeksdossier moet duidelijk zijn wat er in de ingediende documenten is gewijzigd ten opzichte van het oorspronkelijk ingediende onderzoeksdossier. Het gaat dan met name om het onderzoeksprotocol, de Investigator’s Brochure (IB), het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), het Investigational Medical Device Dossier (IMDD) en de informatiebrief voor proefpersonen inclusief toestemmingsformulier.
U dient daarom bij een herindiening twee versies van ieder gewijzigd document mee te sturen: een versie met track changes (‘wijzigingen bijhouden’) en een ‘schone’ versie waarin de wijzigingen in het document zijn geaccepteerd. Mocht een versie met track changes onleesbaar zijn door de vele wijzigingen, dan kunt u in plaats daarvan een gedetailleerd overzicht van de wijzigingen meesturen.
Uitgangspunten
Uitgangspunten bij het standaardonderzoeksdossier (WMO) zijn de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Regeling Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.