Tijdens en na onderzoek naar medische hulpmiddelen
Na goedkeuring van uw onderzoek dient u gedurende het onderzoek, bij de afronding en na afloop van het onderzoek gegevens aan te leveren bij de toetsende commissie en de bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen.
Welke gegevens u moet aanleveren hangt af van de volgende punten:
- het type onderzoek
- goedkeuring heeft plaatsgevonden voor de introductie van de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR)
- goedkeuring heeft plaatsgevonden na de introductie van de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR)
Digitale indiening
- Indieningen bij de METC kunt u doen bij de betreffende METC.
- Indieningen bij de CCMO als toetsende commissie kunt u doen via tc@ccmo.nl.
- Indieningen bij de CCMO als bevoegde autoriteit kunt u doen via devices@ccmo.nl.
- Indieningen via ToetsingOnline blijven op dezelfde wijze verlopen.