Tijdens en na onderzoek naar medische hulpmiddelen
Na goedkeuring van uw onderzoek dient u gedurende het onderzoek, bij de afronding en na afloop van het onderzoek gegevens aan te leveren bij de toetsende commissie en de bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen.
Welke gegevens u moet aanleveren hangt af van de volgende punten:
- het type onderzoek
- goedkeuring heeft plaatsgevonden voor de introductie van de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR)
- goedkeuring heeft plaatsgevonden na de introductie van de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR)
- Alle indieningen bij de toetsingscommissie (METC of CCMO) en CCMO als bevoegde autoriteit doet u in het Onderzoeksportaal