SAE's en SUSAR's

Let op! Onderstaande informatie is van toepassing op WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving), observationeel en overig WMO-plichtig onderzoek. Informatie over het melden van ongewenste gebeurtenissen bij onderzoek naar geneesmiddelen onder de CTR, medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR) vindt u op de volgende pagina's: CTR Veiligheidsrapportage, MDR Veiligheidsrapportage en IVDR Veiligheidsrapportage.

SAE

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:

• dodelijk is, en/of
• levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
• opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
• blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
• zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, en/of
• zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.

SUSAR

Als in een geneesmiddelenonderzoek een SAE bij een proefpersoon optreedt, kan er sprake zijn van een SAR of een SUSAR. SAR is de afkorting van Serious Adverse Reaction, in het Nederlands betekent dit een ernstige bijwerking. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, in het Nederlands een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.

Er is sprake van een ernstige bijwerking (SAR) als er een zekere mate van waarschijnlijkheid is dat het ernstig ongewenste voorval (SAE) een schadelijke en niet-gewenste reactie is op het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de toegediende dosis. Als de ernstige bijwerking (SAR) onverwacht is spreekt men van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking (SUSAR). ’Onverwacht’ wil in dit geval zeggen dat de aard en de ernst (severity) van de ernstige bijwerking niet overeenkomen met de referentie veiligheidsinformatie (RSI - reference safety information) zoals deze is opgenomen in de SPC-tekst of Investigator's Brochure.

Vanaf het moment dat het dossier ingediend is moeten SUSAR's bij de oordelende METC gemeld worden. Dit kunnen buitenlandse SUSAR’s zijn of SUSAR’s van hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel opgetreden in een andere studie van dezelfde verrichter/opdrachtgever als deze informatie gevolgen kan hebben voor de veiligheid van de proefpersonen in de studie die ter beoordeling voorligt.

SUSAR’s moeten worden ingediend tot het einde van de studie in Nederland. Daarna is het niet meer nodig om SUSAR’s in te dienen, tenzij er langetermijninformatie beschikbaar komt die ook relevant kan zijn voor studiedeelnemers in Nederland.

De opdrachtgever dient volgens artikel 17(1)(d) van Richtlijn 2001/20/EG alle onderzoekers te informeren. Volgens de CT-3 – guidance dient de informatie beknopt en praktisch te zijn. Indien mogelijk dienen SUSAR’s te worden opgenomen in een periodieke overzichtslijst (line listing), afhankelijk van de aard van het onderzoek en het aantal SUSAR’s. Samen met de line listing dient een beknopte samenvatting van (de wijzigingen in het) veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct te worden gedeeld met de onderzoekers.

Flowcharts

In onderstaande flowcharts staat per type onderzoek een schematisch overzicht van de meldingsprocedure met een nadere toelichting, waarbij tevens de uitzonderingen zijn weergegeven.