SAE's

Informatie over het melden van ongewenste gebeurtenissen bij onderzoek naar geneesmiddelen onder de CTR, medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR) vindt u op de volgende pagina's: CTR Veiligheidsrapportage, MDR Veiligheidsrapportage en IVDR Veiligheidsrapportage.

SAE

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:

• dodelijk is, en/of
• levensgevaar oplevert voor de onderzoeksdeelnemer, en/of
• opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
• blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
• zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, en/of
• zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.

Flowcharts

In onderstaande flowcharts staat een schematisch overzicht van de meldingsprocedure met een nadere toelichting, waarbij tevens de uitzonderingen zijn weergegeven. 

Voorbeeldformulier

Er is een voorbeeldformulier beschikbaar waarin u vast kunt zien welke vragen u moet invullen.

Let op: dit formulier is alleen een voorbeeldsjabloon van de vragenlijst die u online moet invullen. Het kan dus in deze vorm niet worden ingevuld of ingediend. 

WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) dat niet is overgezet naar de CTR 

SUSAR’s (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) moeten worden ingediend tot het einde van de studie in Nederland. Daarna is het niet meer nodig om SUSAR’s in te dienen, tenzij er lange termijn informatie beschikbaar komt die ook relevant kan zijn voor studiedeelnemers in Nederland.