Ga direct naar inhoud

Wijzigingen onderzoeksdossier (amendementen)

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, neemt de toetsingscommissie (METC of CCMO) meestal ter kennisgeving aan.

Voor substantiële amendementen is eerst een nader oordeel nodig. Substantiële amendementen zijn wijzigingen van een aspect van de studie dat wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van proefpersonen, of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegenereerde gegevens. Enkele voorbeelden van substantiële amendementen zijn:

  • een nieuw deelnemend centrum;
  • een nieuwe studieprocedure voor het primaire eindpunt;
  • aanpassing in de opzet van de studie;
  • een nieuwe versie van de informatiebrief voor de proefpersoon;
  • een nieuwe proefpersonenverzekering.

Voor een amendement dient u bij de toetsingscommissie een getekende aanbiedingsbrief in, samen met alle gewijzigde en/of nieuwe documenten, waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn. Dit kan in de aanbiedingsbrief of in een samenvatting met wijzigingen per document. Van de gewijzigde documenten dient er zowel een schone versie als een track changes versie te worden ingediend. Als de informatie in het ABR-formulier door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het ABR-formulier aan te maken en in te dienen. Bij WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) moet u altijd een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) meesturen en, indien van toepassing, ook een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3).

Samengevat dient u bij een amendement de volgende documenten in te dienen bij de toetsende commissie (METC of CCMO):

  • Aanbiedingsbrief (A1) met daarin een omschrijving van de wijziging(en) en een overzicht van alle documenten die u indient.
  • De gewijzigde en/of nieuwe documenten, eventueel aangevuld met een samenvatting van de wijzigingen per document (in het bijzonder bij protocol, IB, IMPD/IMDD en proefpersoneninformatie).
  • Een track changes versie van het gewijzigde document.
  • Als de informatie in het ABR-formulier (B1) inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het ABR-formulier aan te maken en in te dienen.
  • Alleen bij WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) (zie hieronder voor meer informatie) dient u ook een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) en, indien van toepassing, een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3) toe te sturen.
  • Indien het een wijziging betreft van de proefpersoneninformatie en er al proefpersonen geïncludeerd zijn in de studie, kan een samenvatting van de wijzigingen van toegevoegde waarde zijn voor deze proefpersonen. Dit document dient dan ook te worden aangeleverd bij de toetsende commissie.

Zie de wijze van indiening bij de toetsingscommissie.

Het is aan de toetsingscommissie om te bepalen of een nader oordeel nodig is. Informeer bij de betreffende erkende METC of de CCMO naar het beleid hierover. Voor een nader oordeel geldt de zogeheten redelijke termijn van de Algemene wet bestuursrecht van 8 weken. Deze termijn mag met maximaal 8 weken worden verlengd.

Op een aanvraag van een nader oordeel bij een erkende METC of de CCMO is de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen van toepassing. Als u het niet eens bent met een besluit van een METC kunt u in administratief beroep gaan bij de CCMO. Bent u het niet eens met een besluit van de CCMO, dan kunt u bezwaar indienen bij de CCMO.

Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen

Informatie over hoe u wijzigingen in het onderzoeksdossier doorgeeft bij klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u op de pagina Wijzigingen onderzoeksdossier (amendementen).

Geneesmiddelenonderzoek

Bij WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) is het aan de verrichter/sponsor om te bepalen of er sprake is van een substantieel amendement. Zie voor meer informatie het guidance-document van de Europese Commissie.

Alleen voor een substantieel amendement is vervolgens een nader oordeel nodig. De documenten die u bij de toetsingscommissie moet indienen staan hierboven vermeld. Voor de beoordeling van een amendement geldt een termijn van 35 dagen. Niet-substantiële amendementen hoeft u niet aan de toetsingscommissie te melden.

Bij een WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) dient u een substantieel amendement, behalve bij de toetsingscommissie, ook bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS) in te dienen voor een verklaring van geen bezwaar. Let op: Bij de bevoegde instantie dient u alleen de volgende documenten in te sturen:

  • Aanbiedingsbrief, zie het model aanbiedingsbrief amendement bij de bevoegde instantie (A1)
  • Een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3), indien van toepassing, digitaal als pdf en in xml-formaat via ToetsingOnline
  • EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5)

Zie de wijze van indienen bij de bevoegde instantie.

Overige documenten hoeft de bevoegde instantie niet te ontvangen. Let op: De bevoegde instantie verstuurt geen ontvangstbevestiging van uw aanvraag. De beoordelingstijd van maximaal 35 dagen begint te lopen op de dag nadat de bevoegde instantie de complete aanvraag heeft ontvangen. Heeft de bevoegde instantie geen bezwaar, dan ontvangt u hierover een e-mail. De e-mail wordt verstuurd naar de in ToetsingOnline geregistreerde gebruiker voor het betreffende dossier. Als het onderzoek voor 1 maart 2006 is gestart en niet geregistreerd is in ToetsingOnline, wordt de e-mail verstuurd naar de indiener.

Toevoegen deelnemend centrum

Het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum is een substantieel amendement. Dit moet u ter beoordeling voorleggen aan de toetsingscommissie (METC of CCMO). Bij WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) dient u dit substantiële amendement ook voor te leggen aan de bevoegde instantie.

Voor de indiening bij de toetsingscommissie geldt het volgende: Wordt het betreffende centrum al genoemd in het ABR-formulier en/of het EudraCT-aanvraagformulier (Annex 1)? Dan is het nog steeds een substantieel amendement. Alleen hoeft u nu bij de in te dienen documenten geen gewijzigd ABR-formulier en/of EudraCT-aanvraagformulier te voegen. De onderzoeksverklaring (I2) (met aanbiedingsbrief) en het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) (voorheen Annex II) volstaan.

Voor de bevoegde instantie (alleen van toepassing bij WMO-geneesmiddelenonderzoek onder oude wet- en regelgeving) volstaan de aanbiedingsbrief en het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5). De onderzoeksverklaring kan achterwege blijven. De indiening van EudraCT-formulieren is alleen nodig bij geneesmiddelenonderzoek.

Zie de wijze van indienen:

Bij sommige soorten onderzoek verloopt de behandeling van substantiële amendementen anders (indien WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving):