Wijzigingen onderzoeksdossier (amendementen)

Substantiële amendementen

Substantiële amendementen zijn wijzigingen van een aspect van de studie dat wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van onderzoeksdeelnemers, of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegenereerde gegevens. Enkele voorbeelden van substantiële amendementen zijn:

• een nieuw deelnemend centrum;
• een nieuwe studieprocedure voor het primaire eindpunt;
• aanpassing in de opzet van de studie;
• een nieuwe versie van de informatiebrief voor de onderzoeksdeelnemers;
• een nieuwe onderzoeksdeelnemersverzekering.

Aanbiedingsbrief

Voor een amendement dient u bij de toetsingscommissie een getekende aanbiedingsbrief in, samen met alle gewijzigde en/of nieuwe documenten, waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn. Dit kan in de aanbiedingsbrief of in een samenvatting met wijzigingen per document. Van de gewijzigde documenten dient er zowel een schone versie als een track changes versie te worden ingediend. Als de informatie in het ABR-formulier door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u ook de informatie in het ABR-formulier aan te passen en in te dienen.  

Samengevat dient u bij een amendement de volgende documenten in te dienen bij de toetsende commissie (METC of CCMO): 

• Aanbiedingsbrief (A1) met daarin een omschrijving van de wijziging(en) en een overzicht van alle documenten die u indient.
• De gewijzigde en/of nieuwe documenten, eventueel aangevuld met een samenvatting van de wijzigingen per document (in het bijzonder bij protocol, en informatie voor de onderzoeksdeelnemer). 
• Een trackchangesversie van de gewijzigde documenten.
• Als de informatie in het ABR-formulier (B1a) inhoudelijk wijzigt, dient u ook het ABR-formulier aan te passen en in te dienen.
• Indien het een wijziging betreft van de informatie voor de onderzoeksdeelnemers en er al deelnemers geïncludeerd zijn in de studie, kan een samenvatting van de wijzigingen van toegevoegde waarde zijn voor deze deelnemers. Dit document dient dan ook te worden aangeleverd bij de toetsende commissie. 

Zie de wijze van indiening bij de toetsingscommissie.

Het is aan de toetsingscommissie om te bepalen of een nader oordeel nodig is. Informeer bij de betreffende erkende METC of de CCMO naar het beleid hierover. Voor een nader oordeel geldt de zogeheten redelijke termijn van de Algemene wet bestuursrecht van 8 weken. Deze termijn mag met maximaal 8 weken worden verlengd. 

Op een aanvraag van een nader oordeel bij een erkende METC of de CCMO is de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen van toepassing. Als u het niet eens bent met een besluit van een METC kunt u in administratief beroep gaan bij de CCMO. Bent u het niet eens met een besluit van de CCMO, dan kunt u bezwaar indienen bij de CCMO.

Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen

Informatie over hoe u wijzigingen in het onderzoeksdossier doorgeeft bij klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u op de pagina Wijzigingen onderzoeksdossier (amendementen).

Toevoegen deelnemend centrum

Het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum is een substantieel amendement. Dit moet u ter beoordeling voorleggen aan de toetsingscommissie (METC of CCMO).