D1. Investigator’s Brochure (IB)
Een Investigator’s Brochure (IB) is een samenvatting van de klinische en preklinische gegevens over het/de onderzoeksproduct(en) die van belang zijn voor de bestudering van het/de onderzoeksproduct(en) bij proefpersonen.
De vereisten van de Investigator’s Brochure voor een IVD-prestatiestudie staan in hoofdstuk I van bijlage XIV van de IVDR en in annex C van de ISO20916 (2019).
Voor dossiers in het kader van IVDR artikel 70.1 volstaat het om een Instruction For Use (IFU) in te dienen.