Standaardonderzoeksdossier IVD-prestatiestudies
Voor de primaire indiening bij een erkende METC of de CCMO moet uw onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. Deze zijn hieronder weergegeven.
Sommige documenten hoeft u alleen aan te leveren indien ze van toepassing zijn. Dit is mede afhankelijk van het wettelijk kader waaronder uw prestatiestudie valt.
In dit overzicht staat voor ieder wettelijk kader welke documenten u moet indienen.
Aanvullende documenten
Bij toetsing door een erkende METC is het mogelijk dat aanvullende documenten nodig zijn die niet in het standaardonderzoeksdossier voorkomen. Informeer hiernaar bij de betreffende erkende METC.