D2. Investigational In Vitro Medical Device Dossier (IMDD-IVD)
Het Investigational In Vitro Diagnostic Medical Device Dossier (IMDD-IVD) specificeert de inhoud van de documentatie over IVDs zonder CE-markering in IVD-prestatiestudies die u aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) moet voorleggen.
De vereisten voor informatie over een prestatiestudie met een niet-CE-gemarkeerd IVD die de opdrachtgever moet indienen, zijn vastgelegd in bijlages XIII en XIV van de IVDR. Op grond van punt 4.6 van hoofdstuk II van bijlage XIV van de IVDR kan de toetsingscommissie om aanvullende technische informatie vragen.
Bijlage II van de IVDR bevat gedetailleerde eisen voor de technische documentatie die een fabrikant moet opstellen om te bewijzen dat het IVD voldoet aan de eisen van de IVDR. Om een uniforme indiening van documentatie voor IVD-prestatiestudies mogelijk te maken, is besloten om de technische documentatievereisten zoals gespecificeerd in bijlage II van de IVDR te gebruiken als basis voor het IMDD-IVD.
Wordt een onderdeel van het IMDD-IVD behandeld in een ander item of document dat is aangeleverd voor de IVD-prestatiestudie, bijvoorbeeld de Investigator’s Brochure (IB) of het technisch constructiedossier? Dan is verwijzing naar dat item of document acceptabel wanneer een korte beschrijving van de informatie in dat item of document met verwijzing wordt verstrekt in het IMDD-IVD.
Van belang is dat het IMDD-IVD voor de toetsingscommissie voldoende informatie over het IVD bevat om tot een afgewogen oordeel te kunnen komen over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het IVD in de IVD-prestatiestudie.