D2. Instruction for use
Voor post-market performance follow-up (PMPF) studies in het kader van IVDR artikel 70.1, moet u de Instruction For Use (IFU) van het desbetreffende CE-gemarkeerde IVD indienen als onderdeel van het onderzoeksdossier.
Naast de IFU moet u, indien beschikbaar, ten minste één van de volgende documenten indienen om aan te tonen dat het IVD CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt overeenkomstig de toepassing van de verleende CE-markering:
- EU declaration of conformity
- Label CE Conformity certificaat