Prestatiestudies naar in-vitro diagnostica (IVDR)
Specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD's) zijn vastgelegd in de EU-verordening 2017/746, ook bekend als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). IVD's moeten vanaf 26 mei 2022 voldoen aan nieuwe Europese regels.
Prestatiestudies naar in-vitro diagnostica worden onderverdeeld in verschillende wettelijke kaders. Deze kaders staan beschreven in Wet- en regelgeving, richtsnoeren en standaarden.
Voor informatie over het indienen en de inhoud van het onderzoeksdossier kunt u terecht op de pagina Primaire indiening en Standaardonderzoekdossier.
Op de pagina Tijdens en na vindt u informatie over wat u moet melden tijdens en na een IVD-prestatiestudie.
Informatie over het starten van een beroeps- of bezwaarprocedure tegen een beslissing van de erkende METC of de CCMO vindt u onder Beroep en bezwaar.