Primaire indiening IVD-prestatiestudie
In de IVDR en/of de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is vastgesteld dat bepaalde IVD-prestatiestudies vooraf door een bevoegde toetsingscommissie moeten worden beoordeeld. Onder Wie toetst wat kunt u vinden welke onderzoeksdossiers een bevoegde toetsingscommissie mag beoordelen.
Bij de primaire indiening bij een erkende METC of de CCMO dient u een aantal documenten in te dienen. Deze vindt u onder het Standaardonderzoeksdossier prestatiestudie. Hoe u het onderzoeksdossier moet indienen en welke beoordelingstermijnen van toepassing zijn op het dossier kunt u vinden onder Wijze van indiening en Beoordelingstermijnen.
Daarnaast moeten onderzoeksdossiers eerst worden gevalideerd door de CCMO alvorens deze beoordeeld kunnen worden. Informatie over de validatie is te vinden onder Validering door CCMO van IVD-prestatiestudies. De validering is niet nodig voor een post-market performance follow-up (PMPF-) studie.