Wijze van indiening
Alle onderzoeken dienen te worden ingediend in het Onderzoeksportaal. De wijze waarop u uw onderzoeksdossier vervolgens bij de toetsingscommissie terechtkomt, is afhankelijk van het wettelijke kader waar uw onderzoek onder valt. Hieronder staat dit voor ieder wettelijke kader uitgelegd.
Prestatiestudie (IVDR artikel 58/70.2)
Bij een IVD-prestatiestudie (IVDR artikel 58/70.2) wordt het onderzoeksdossier eerst gevalideerd door de CCMO. Na een positieve validering draagt de CCMO uw dossier ter beoordeling over aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). De CCMO houdt bij de toewijzing van uw dossier aan de erkende METC rekening met uw METC van voorkeur die u kenbaar kunt maken in de aanbiedingsbrief bij het dossier en kiest in het Onderzoeksportaal.
Post-market performance follow-up (IVDR artikel 70.1)
Een onderzoeksdossier voor post-market performance follow-up met additionele invasieve en belastende procedures (PMPF, IVDR artikel 70.1) wordt gelijk doorgezet naar de toetsingscommissie.
Notificatie companion diagnostic prestatiestudie met enkel restmateriaal
Voor prestatiestudies met companion diagnostics is een specifieke bepaling opgenomen in de IVDR (IVDR artikel 58.2). Dit betekent dat deze prestatiestudies getoetst moeten worden door een erkende toetsingscommissie. Een uitzondering geldt wanneer er enkel gebruik gemaakt wordt van restmateriaal; in dat geval volstaat een notificatie aan de CCMO via devices@ccmo.nl.