Ga direct naar inhoud

Wijze van indiening

Voordat u uw onderzoeksdossier voor een IVD-prestatiestudie bij de toetsingscommissie kunt indienen moet u uw studie eerst registreren. Dit doet u door het ABR-formulier online in te vullen in ToetsingOnline.

De wijze waarop u uw onderzoeksdossier vervolgens bij de toetsingscommissie moet indienen is afhankelijk van het wettelijke kader waar uw onderzoek onder valt. Hieronder staat voor ieder wettelijk kader uitgelegd hoe u uw onderzoeksdossier moet indienen.

Prestatiestudie (IVDR artikel 58/70.2)

Bij een IVD-prestatiestudie (IVDR artikel 58/70.2) wordt het onderzoeksdossier eerst gevalideerd door de CCMO.

Na een positieve validering draagt de CCMO uw dossier ter beoordeling over aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). De CCMO houdt bij de toewijzing van uw dossier aan de erkende METC rekening met uw METC van voorkeur die u kenbaar kunt maken in de aanbiedingsbrief bij het dossier.

In ToetsingOnline kunt u voor uw dossier alleen de CCMO selecteren als toetsingscommissie. Na de validering past de CCMO de toetsingscommissie aan in ToetsingOnline.

U moet uw onderzoeksdossier digitaal bij de CCMO indienen. Daarbij is het volgende van belang:

  • Indienen kan via devices@ccmo.nl;
  • Vermeld in uw e-mail het dossiernummer (NL-nummer) uit het ABR-formulier;
  • Zet in uw e-mail dat het gaat om een primaire indiening van een IVD-prestatiestudie;
  • Moet u vanwege de grootte van de documenten meerdere e-mails sturen? Gebruik dan in elke e-mail hetzelfde onderwerp en voeg een volgnummer toe;
  • Zet in de eerste e-mail hoeveel documenten u in totaal gaat indienen, zodat de CCMO snel kan zien of alle bijlagen aanwezig zijn.
     

Notificatie companion diagnostic prestatiestudie met enkel restmateriaal

Voor prestatiestudies met companion diagnostics is een specifieke bepaling opgenomen in de IVDR (IVDR artikel 58.2). Dit betekent dat deze prestatiestudies getoetst moeten worden door een erkende toetsingscommissie. Een uitzondering geldt wanneer er enkel gebruik gemaakt wordt van restmateriaal; in dat geval volstaat een notificatie aan de CCMO via devices@ccmo.nl.

Post-market performance follow-up (IVDR artikel 70.1)

Een onderzoeksdossier voor post-market performance follow-up met additionele invasieve en belastende procedures (PMPF, IVDR artikel 70.1) kunt u direct indienen bij een erkende METC naar keuze. Volg hierbij de instructies van de betreffende METC. Indien de CCMO toetsingscommissie is, kunt u indienen via tc@ccmo.nl.

Codering en naamgeving documenten

Uw dossier wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier. Voor een goed verloop van uw indiening is het daarom belangrijk dat u de juiste codering en naamgeving gebruikt voor uw documenten. Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende sectie van het standaardonderzoeksdossier.

U moet alle bestandsnamen ook voorzien van een versie- of datumaanduiding. Als u dat niet doet bestaat de kans dat uw aanvraag niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd.