Beoordelingstermijnen IVD-prestatiestudies
Er bestaan voor de primaire indiening en voor amendementen verschillende beoordelingstermijnen van IVD-prestatiestudies. Welke termijn van toepassing is op uw onderzoek vindt u in onderstaande tabel.
| Type beoordeling | Kader prestatiestudie | Beoordelingstermijn* |
|---|---|---|
| Primaire beoordeling | IVDR 58/ 70.2 | Maximum 45 (+20 bij consultatie expert) kalenderdagen + klokstop |
| IVDR 70.1 | Maximum 2 x 56 kalenderdagen + klokstop | |
| Beoordeling amendement | IVDR 58/ 70.1/ 70.2 | Maximum 38 (+ 7 bij consultatie expert) kalenderdagen + klokstop |
*Het betreft kalenderdagen. Wanneer een termijn eindigt op een weekend- of feestdag is de eerstvolgende werkdag de laatste dag van de termijn.
Klokstop
Binnen de gestelde termijnen kan de METC of de CCMO een klokstop instellen om nadere aanvullende informatie te vragen. De METC of de CCMO stuurt hierover een bericht naar de indiener. Bij de ontvangst van de aanvullende informatie gaat de termijn weer lopen.