Primaire indiening onderzoek medische hulpmiddelen
Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen moet vooraf door een bevoegde toetsingscommissie worden beoordeeld, zoals is bepaald in de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) en/of de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Onder Wie toetst wat kunt u vinden welke onderzoeksdossiers een bevoegde toetsingscommissie mag beoordelen.
Bij de primaire indiening bij een erkende METC of de CCMO dient u een aantal documenten in te dienen. Deze vindt u onder het Standaardonderzoeksdossier medische hulpmiddelen. Hoe u het onderzoeksdossier moet indienen en welke beoordelingstermijnen van toepassing zijn op het dossier kunt u vinden op Wijze van indiening en Beoordelingstermijnen.
Daarnaast moeten onderzoeksdossiers in het kader van conformiteitsbeoordeling eerst worden gevalideerd door de CCMO alvorens deze beoordeeld kunnen worden. Informatie over de validatie is te vinden onder Validering door CCMO van klinisch onderzoek voor conformiteitsdoeleinden.