Notificaties van studies met een positief besluit vóór 26 mei 2021

Onderzoek dat aangemeld moet worden

• Meldingsplichtige studie naar een medisch hulpmiddel
  • De meldingsplicht geldt zowel voor medische hulpmiddelen zonder CE-markering als voor medische hulpmiddelen met een CE-markering maar die buiten het beoogde gebruik worden ingezet (nieuwe indicatie). Dit beoogde gebruik is, gedefinieerd in de betreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure van het betreffende medisch hulpmiddel.
• Niet-meldingsplichtige studies naar medische hulpmiddelen
  • Wanneer bij de studie medische hulpmiddelen worden toegepast die zijn voorzien van CE-markering, en de studie dezelfde bestemming van het medische hulpmiddel tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd, hoeft de studie naar het medische hulpmiddel niet te worden aangemeld.
  • Klinisch onderzoek dat is goedgekeurd onder de MDR hoeft niet te worden aangemeld bij de CCMO.

Reeds aangemeld onderzoek

Voor studies naar medische hulpmiddelen die reeds bij de IGJ zijn aangemeld geldt dat SAE’s en (voortijdig) beëindiging van de studie ook bij de CCMO gemeld moet worden.

Notificatieprocedure

De volgende notificaties kunt u sturen naar devices@ccmo.nl. Overige zaken (e.g. amendementen) hoeft u niet te melden.

• Aanmelden studie
  Het aanmelden van een studie naar een medisch hulpmiddel moet gebeuren door middel van de verklaring zoals bedoeld in bijlage VIII van de Richtlijn (Medical Devices Directive (MDD), Council Directive 93/42/EEC). Deze verklaring vereist het toevoegen van diverse documenten. Op Documenten aanmelden klinisch onderzoek medische hulpmiddelen vindt u een overzicht van de documenten die u dient mee te sturen bij de aanmelding.

• Melden ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
  Ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) die zich voordoen tijdens studies naar medische hulpmiddelen moet u ook registreren en melden aan de CCMO. Bij WMO-plichtig onderzoek gebeurt dit automatisch bij indiening via ToetsingOnline.
  SAE's van niet-WMO-plichtig onderzoek dient u zowel aan de CCMO als aan de toetsingscommissie te melden. Informatie hierover vindt u onder Veiligheidsrapportage.

• Melden (voortijdige) beëindiging van de studie
  De fabrikant is verplicht de beëindiging van een studie naar medische hulpmiddelen te melden aan de toetsingscommissie en de CCMO. Daarbij zullen de in de MDR gestelde termijnen worden aangehouden.
  • Wanneer de studie voortijdig beëindigd wordt op grond van veiligheidsredenen dient de fabrikant dit onmiddellijk te melden aan de CCMO. Hiervoor kunt u dezelfde wijze van berichtgeving gebruiken als aan de toetsingscommissie.
  • De overige meldingen met betrekking tot het beëindigen van een studie in Nederland dient u binnen 15 dagen te doen. Wanneer de studie eerder is beëindigd dan in het protocol is voorzien dan stuurt u de motivatie voor de voortijdige beëindiging mee met de melding.