Wijze van indienen
Alle onderzoeken dienen te worden ingediend in het Onderzoeksportaal. De wijze waarop u uw onderzoeksdossier vervolgens bij de toetsingscommissie terechtkomt, is afhankelijk van het wettelijke kader waar uw onderzoek onder valt. Hieronder staat ieder wettelijk kader uitgelegd.
Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR-artikel 62/74.2)
Bij klinisch onderzoek in het kader van een conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) wordt het onderzoeksdossier eerst gevalideerd door de CCMO.
Na een positieve validering draagt de CCMO uw dossier ter beoordeling over aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) die uw onderzoek zal beoordelen. De CCMO draagt uw dossier over aan de toetsingscommissie van uw voorkeur.
Overig klinisch onderzoek (MDR-artikel 82) of post-market clinical follow-up investigations (MDR-artikel 74.1)
Een dossier voor overig klinisch onderzoek (MDR artikel 82) of voor post-market clinical follow-up (PMCF) investigations (MDR-artikel 74.1) dient u ook in via het Onderzoeksportaal. Deze indiening gaat direct naar de Toetsingscommissie die u in het Onderzoeksportaal heeft gekozen.