Eudamed
Het Europese portaal Eudamed wordt ontwikkeld voor het registreren van alle relevante informatie met betrekking tot medische hulpmiddelen, inclusief al het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. De oplevering van de module klinisch onderzoek in Eudamed is naar verwachting in 2024. Tot die tijd moet alle onderzoek met medische hulpmiddelen worden ingediend via ToetsingOnline.
Voor de registratie in het toekomstige Eudamed dient u gebruik te maken van het indieningsformulier met alle relevante gegevens over het onderzoek. Dit formulier wordt vanaf 26 mei 2021 verplicht voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2).