Beoordelingstermijnen klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen
Er bestaan voor de primaire indiening en voor amendementen verschillende beoordelingstermijnen van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen. Welke termijn van toepassing is op uw onderzoek vindt u in onderstaande tabel.
| Type beoordeling | Kader klinisch onderzoek | Klasse medisch hulpmiddel | Beoordelingstermijn* |
|---|---|---|---|
| Primaire beoordeling | MDR 62/74.2 |
Klasse IIa invasief Klasse IIb invasief Klasse III |
Maximum 45 (+20 bij consultatie expert) kalenderdagen + klokstop |
|
Klasse I Klasse IIa niet-invasief Klasse IIb niet-invasief |
Maximum 2 x 56 kalenderdagen + klokstop | ||
| MDR 74.1/ 82 | Alle | Maximum 2 x 56 kalenderdagen + klokstop | |
| Beoordeling amendement | MDR 62/ 74.1/ 74.2 | Alle | Maximum 38 (+ 7 bij consultatie expert) kalenderdagen + klokstop |
| MDR 82 | Alle | Maximum 2 x 56 kalenderdagen + klokstop |
*Het betreft kalenderdagen. Wanneer een termijn eindigt op een weekend- of feestdag is de eerstvolgende werkdag de laatste dag van de termijn.
Klokstop
Binnen de gestelde termijnen kan de METC of de CCMO een klokstop instellen om nadere aanvullende informatie te vragen. De METC of de CCMO stuurt hierover een bericht naar de indiener. Bij de ontvangst van de aanvullende informatie gaat de termijn weer lopen.