Ga direct naar inhoud

Tijdens en na het onderzoek: meldingen aan bevoegde instantie

Tijdens en na het onderzoek hoeft u bij de bevoegde instantie alleen het volgende te melden:

Voor deze indieningen verstuurt de bevoegde instantie geen ontvangstbevestigingen. Voor substantiële amendementen geeft de bevoegde instantie een verklaring van geen bezwaar af. De bevoegde instantie heeft na ontvangst een termijn van 35 dagen voor de afhandeling van substantiële amendementen.

Voor substantiële amendementen dient u bij de bevoegde instantie een aanbiedingsbrief (A1) in, het EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) en, indien van toepassing, het EudraCT- aanvraagformulier (B3). Dit laatste formulier hoeft u alleen toe te voegen als dit is gewijzigd. Overige gewijzigde documenten hoeft u niet in te dienen.

De volgende zaken hoeft u tijdens en na het onderzoek niet te melden aan de bevoegde instantie:

  • het besluit van de toetsingscommissie (erkende METC of de CCMO)
  • de startdatum van uw onderzoek
  • niet-substantiële amendementen
  • SAE-meldingen
  • SUSAR-meldingen die al rechtstreeks in Eudravigilance zijn gerapporteerd
  • periodieke SUSAR-overzichtslijsten (line-listings)
  • jaarlijkse voortgangsrapportages
  • notulen van de Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Wijze van indienen

  • Alle indieningen moeten gestuurd worden naar bi@ccmo.nl.
  • Vermeld het NL-nummer (zie ABR-formulier) bij iedere indiening.
  • Alle documenten dienen in pdf-format aangeleverd te worden.
  • Gebruik de lijst Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening.
  • Vermeld in het onderwerp van de e-mail het NL-nummer van uw onderzoek uit ToetsingOnline, gevolgd door een korte omschrijving van de indiening, bijvoorbeeld: ‘Indiening L1. SUSAR onderzoeksdossier NL12345.001.13’. Onjuiste indieningen stuurt de bevoegde instantie onbehandeld retour. De bevoegde instantie stuurt overigens geen ontvangstbevestiging. Heeft u vragen? Mail dan naar bi@ccmo.nl. U kunt de volgende documenten naar de de bevoegde instantie sturen via bi@ccmo.nl (bij voorkeur via Eudralink):
    • substantiële amendementen
    • SUSAR-meldingen
    • jaarlijkse veiligheidsrapportages
    • meldingen beëindiging studie en eindrapportages
  • Het is niet toegestaan beveiligde (pdf-)bestanden in te dienen, ook niet als het wachtwoord separaat wordt vermeld.
  • Jaarlijkse veiligheidsrapportages kunt u ook indienen via ToetsingOnline.

Let op: E-mails met verwijzingen naar Eudralink worden alleen geaccepteerd indien zowel de link als de documenten niet zijn beveiligd met een wachtwoord. De documenten in Eudralink moeten minimaal drie maanden beschikbaar worden gesteld.

De emailadressen van de bevoegde instanties zijn: