Indiening
Het aanvraagdossier moet worden ingediend via CTIS.
Informatie en toegang tot CTIS is te vinden op de EMA website.
De opdrachtgever kan een volledige, gespreide of gemengde aanvraag indienen. In geval van een gespreide aanvraag, waarbij wordt gestart met alleen deel I van de aanvraag, kan deel II van de aanvraag pas worden ingediend na de conclusie over deel I, maar niet later dan twee jaar na de conclusie over deel I.