Intrekking
De opdrachtgever heeft de mogelijkheid om een aanvraag voor een geneesmiddelenstudie in te trekken voordat het besluit is genomen.
In geval van een intrekking van een aanvraag vóór de rapporteringsdatum van deel I, geldt de intrekking voor de gehele aanvraag in alle betrokken lidstaten. Na de rapporteringsdatum, maar voor het besluit door een specifieke betrokken lidstaat is genomen, heeft de opdrachtgever de mogelijkheid de aanvraag in één, twee of alle betrokken lidstaten in te trekken. Zodra het besluit inzake een aanvraag is genomen, kan een opdrachtgever de aanvraag niet langer intrekken.
Na een intrekking is herindiening mogelijk (artikel 13 CTR). Een herindiening is ook mogelijk na weigering van goedkeuring.
Als een geneesmiddelenstudie niet start en de opdrachtgever besluit de studie niet in een betrokken lidstaat uit te voeren, verloopt de aanvraag na twee jaar vanaf de datum van het besluit. Als de geneesmiddelenstudie eenmaal is gestart, kan er sprake zijn van een voortijdige beëindiging als de studie niet wordt voortgezet.
Zie ook de vragen 4.1 en 4.3 van de Q&A CTR.