Volledige, gespreide of gemengde aanvragen
De opdrachtgever kan een volledige initiële aanvraag (tegelijkertijd deel I en deel II), een gespreide initiële aanvraag (eerst deel I, gevolgd door deel II) of een gemengde initiële aanvraag indienen.
Voor een gespreide initiële aanvraag gelden de volgende voorschriften:
- Deel II van de aanvraag kan niet eerder worden ingediend dan deel I van de aanvraag.
- Deel II van de aanvraag kan worden ingediend zodra de beoordeling van deel I is afgerond.
- Deel II van de aanvraag moet worden ingediend binnen twee jaar na de conclusie over deel I. Als deel II van de aanvraag niet binnen twee jaar na de conclusie over deel I wordt ingediend, vervalt deel I van de aanvraag.
- Deel II van de aanvraag zal worden vergezeld van een verklaring van de opdrachtgever waarin hij verklaart dat hij zich niet bewust is van nieuwe substantiële wetenschappelijke informatie die iets zou afdoen aan de geldigheid van een onderdeel dat in de aanvraag met betrekking tot de in deel I van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten is ingediend.
Het volgende aanvullende voorschrift geldt voor een gemengde initiële aanvraag in een multinationale geneesmiddelenstudie:
- De opdrachtgever kan een volledige aanvraag (deel I en deel II) indienen bij een aantal betrokken lidstaten (op grond van artikel 5 van de CTR) en tegelijk een aanvraag beperkt tot alleen deel I (op grond van artikel 11 van de CTR) bij andere betrokken lidstaten.
Belangrijk voor gemengde initiële aanvragen (volledig en gespreid) in een multinationale geneesmiddelenstudie:
- De ‘langzaamste’ lidstaat stuurt het proces aan: de opdrachtgever kan alleen een substantiële wijziging indienen of verzoeken om de toevoeging van een betrokken lidstaat als alle lidstaten die betrokken waren bij de initiële aanvraag, de studie hebben goedgekeurd. Zie ook de vragen 2.3 (bijkomende lidstaat) en 3.6 (substantiële wijziging) van de Q&A CTR. De procedure voor substantiële wijzigingen in gemengde aanvragen zal worden gewijzigd; zie ook vraag 3.6 (verwacht in de eerste release na de ingebruikname van CTIS).
Ga voor meer informatie over de procedures en voorschriften voor de indiening van een substantiële wijziging of toevoeging van een lidstaat naar Wijzigingen.