Informatie EU-verordening medische hulpmiddelen beschikbaar op CCMO-website
Op 26 mei 2021 wordt de EU-verordening medische hulpmiddelen van toepassing, ook wel bekend als de Medical Device Regulation (EU no 2017/745, MDR). In de MDR staan specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen. Op de CCMO-website is alle benodigde informatie voor onderzoekers beschikbaar op de speciale themapagina klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen.
Themapagina
De themapagina bestaat uit vijf onderdelen:
- Wet- en regelgeving, richtsnoeren en standaarden
- Standaardonderzoeksdossier medische hulpmiddelen
- Primaire indiening onderzoek medische hulpmiddelen
- Tijdens en na het onderzoek
- Beroep en bezwaar
Deze webpagina’s gaan specifiek over de vereisten uit de MDR ten aanzien van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen. Hier vindt u alle informatie die u nodig hebt voor de indiening, beoordeling en uitvoering van uw onderzoek. Het standaardonderzoeksdossier is speciaal ingericht voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen. In het onderdeel Tijdens en na het onderzoek vindt u informatie voor onderzoek naar medische hulpmiddelen dat beoordeeld is onder de MDR maar ook van vóór de MDR.
Validering door CCMO
De MDR bepaalt dat klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62 of 74.2) gevalideerd moet worden voordat een toetsingscommissie het onderzoek kan beoordelen. In Nederland vindt die validering plaats door de CCMO. De CCMO controleert of het klinisch onderzoek onder de reikwijdte van de MDR valt en of het onderzoeksdossier volledig is. Na een positieve validering zet de CCMO het onderzoek door naar de gekozen METC, waarna deze kan starten met de beoordeling van het dossier.
Veiligheidsrapportages
Vanaf 26 mei 2021 moeten alle veiligheidsrapportages voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen voldoen aan de bepalingen in de MDR. Dat geldt dus ook voor onderzoek dat vóór 26 mei 2021 is goedgekeurd door een erkende METC of de CCMO.
Committee Finder
Om te bepalen welke toetsingscommissie uw onderzoek dient te beoordelen kunt u gebruikmaken van de Engelstalige online tool Committee Finder, die in samenwerking met het Paul Janssen Futurelab is ontwikkeld. Deze tool is bijgewerkt op basis van de vereisten uit de MDR.
ToetsingOnline
Het indieningsportaal ToetsingOnline wordt naar verwachting op 25 mei aanstaande aangepast aan de vereisten van de MDR. Onderzoek dat onder de reikwijdte van de MDR valt dient u te registreren in de nieuwe release van ToetsingOnline.
Onderzoek bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Vanaf 26 mei 2021 wordt ook het gewijzigde Besluit Centrale Beoordeling van kracht. Daarin is vastgelegd dat klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanaf deze datum wordt beoordeeld door de CCMO.
Leidraad voor METC’s
De leidraad voor METC’s is aangepast naar de huidige stand van zaken. Daarnaast zijn enkele tekstuele wijzigingen doorgevoerd.
Vragen of opmerkingen?
Heeft u vragen of opmerkingen over de informatie op onze website over de MDR? Laat het ons weten door een e-mail te sturen naar ccmo@ccmo.nl onder vermelding van ‘Informatie website MDR’. Uw reactie helpt ons om de informatievoorziening via onze website te verbeteren.