Onderzoek bij foetussen, zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven

Onderzoek bij foetussen

In artikel 20, lid 1 van de Embryowet is bepaald dat wetenschappelijk onderzoek bij foetussen is toegestaan als het onderzoek kan bijdragen aan de diagnostiek, het voorkómen of de behandeling van ernstige aandoeningen bij de betreffende foetus en het onderzoek niet kan worden uitgesteld tot na de geboorte.

Als het wetenschappelijk onderzoek niet kan bijdragen aan de diagnostiek, het voorkómen of de behandeling van ernstige aandoeningen bij de betreffende foetus is het onderzoek slechts toegestaan indien:

• Het kan bijdragen aan de diagnostiek, het voorkómen of de behandeling van ernstige aandoeningen bij andere foetussen;
• De belasting en risico’s voor de betreffende foetus en de zwangere vrouw minimaal zijn, en
• Het niet kan worden uitgesteld tot na de geboorte.

Dit is bepaald in artikel 20, lid 2 van de Embryowet.

Op grond van artikel 3, sub 3a van de Embryowet wordt niet-invasief observationeel onderzoek bij de foetus getoetst door een erkende METC, tenzij het geneesmiddelenonderzoek, onderzoek naar medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek betreft. Hiervoor is de CCMO de aangewezen toetsingscommissie op grond van het Besluit Centrale Beoordeling. Voor al het overige onderzoek bij de foetus is de CCMO de aangewezen toetsingscommissie.

Onderzoek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven

In de EU-verordeningen geneesmiddelenonderzoek (CTR), medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) staan specifieke regels voor onderzoek bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Deze regels gaan onder andere over de risico’s en belasting van deelname aan het onderzoek voor de vrouw, het embryo, de foetus en het pasgeboren kind.

Geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven is toegestaan als het onderzoek redelijkerwijs een direct voordeel kan opleveren voor de zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte dat groter is dan de risico’s en belasting van het onderzoek.

Als het onderzoek geen direct voordeel oplevert, is geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven slechts toegestaan indien:

• onderzoek van vergelijkbare aard niet kan worden uitgevoerd bij vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
• het onderzoek bijdraagt tot de verwezenlijking van resultaten die aan zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of in reproductief opzicht aan andere vrouwen dan wel aan andere embryo's, foetussen of kinderen ten goede kunnen komen; en
• de belasting en risico’s voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, haar embryo, foetus of kind na de geboorte minimaal zijn.

Bovengenoemde uitzondering met de drie criteria geldt niet voor onderzoek naar medische hulpmiddelen dat valt binnen de reikwijdte van de MDR.

Voor geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven is de CCMO de aangewezen toetsingscommissie. Dit is vastgelegd in artikel 1, onderdelen h, i en j van het Besluit Centrale Beoordeling.

De CCMO beoordeelt op grond van de Embryowet al wetenschappelijk onderzoek waarbij de foetus wordt onderworpen aan invasieve handelingen of waarbij de toestand van de foetus opzettelijk wordt gewijzigd. Voor onderzoek bij zwangere vrouwen is echter niet altijd op voorhand bekend of de interventie die de vrouwen in het kader van het onderzoek ondergaan, effect heeft of kan hebben op het ongeboren of pasgeboren kind. Door zowel de beoordeling van het onderzoek dat onder de Embryowet valt en het onderzoek dat onder de MDR, CTR of IVDR valt centraal te beleggen, wordt een juiste toepassing van het wettelijk kader voor zowel de bevoegdheid als het bijbehorende toetsingskader geborgd.