Veiligheidsrapportage

De procedures hiervoor staan beschreven in de MDCG guidance 2020-10/1. Het MDCG 2020-10/2 safety report form is ontwikkeld voor de rapportage aan de bevoegde commissies. Elk kader van klinisch onderzoek onder de MDR kent andere vereisten voor de veiligheidsrapportages. 

Voor de registratie en rapportage van ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen tijdens het klinisch onderzoek kunt u gebruikmaken van onderstaande flowchart. 

Let op: De definities van (ernstig) ongewenst voorval en gebreken van een hulpmiddel onder de MDR en WMO wijken van elkaar af!

• Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan artikel 80 van de MDR en MDCG 2020-10/1&2:
  • Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62 of 74.2)
  • Post-market clinical follow-up investigations (MDR-artikel 74.1) voor SAE's die verband houden met de onderzoeksprocedure
  • Onderzoek met een positief besluit vóór 26 mei 2021 en een notificatieplicht bij IGJ/CCMO, m.u.v. onderzoek dat onder MDR artikel 82 valt
  • Rapportage vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via het Onderzoeksportaal wordt ingediend.

• Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan de vigilantiebepalingen van de artikelen 87-90 van de MDR en die onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant vallen:
  • Post-market clinical follow-up investigations (MDR-artikel 74.1) behalve SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure
  • Rapportage van de SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via het Onderzoeksportaal wordt ingediend.

• Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan artikel 10 van de WMO:
  • Overig klinisch onderzoek (MDR-artikel 82).
  • Onderzoek met een positief besluit van voor 26 mei 2021, dat onder MDR-artikel 82 valt.
  • Rapportage vindt plaats middels het SAE-meldformulier in het Onderzoeksportaal.

Er is een voorbeeldformulier beschikbaar waarin u vast kunt zien welke vragen u moet invullen.

Let op: dit formulier is een voorbeeldsjabloon van de vragenlijst die u online moet invullen. Het kan dus niet in deze vorm worden ingevuld of ingediend.

Definities

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of onderzoeksdeelnemer dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. De MDR hanteert de volgende definitie:

Ernstig ongewenst voorval; elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:

• overlijden
• ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de proefpersoon, die heeft geleid tot:
  • levensbedreigende ziekte of letsel
  • blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties
  • ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt
  • een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of letsel of de blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen
  • chronische ziekte
• foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijk of geestelijk gebrek of een geboorteafwijking

Gebrek van een hulpmiddel

De MDR hanteert de volgende definitie:

Gebrek van een hulpmiddel: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

De opdrachtgever moet elk gebrek van het hulpmiddel rapporteren dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest.