Veiligheidsrapportage

De procedures hiervoor staan beschreven in de MDCG guidance 2024-4. Het MDCG 2024-4 safety report form is ontwikkeld voor de rapportage aan de bevoegde commissies. Elk kader van prestatiestudies onder de IVDR kent andere vereisten voor de veiligheidsrapportages.

Er is geen overgangsregeling voor veiligheidsrapportages van onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022. Dit betekent dat de veiligheidsrapportages van een prestatiestudie die vóór 26 mei 2022 is goedgekeurd ook moeten voldoen aan de vereisten van artikel 76 van de IVDR. SAE’s die al eerder gemeld zijn hoeven niet omgezet te worden naar de MDCG 2024-4-tabel. Uitzondering hierop vormen de SAE’s in een prestatiestudie die net gestart is voor de introductie van de IVDR en de SAE’s met relevante nieuwe informatie over de melding. Het betreft alleen ‘reportable events’ (zie flowchart Ongewenste voorvallen IVD-prestatiestudies ). 

Voor de registratie en rapportage van ongewenste voorvallen en gebreken van IVD’s tijdens de prestatiestudie kunt u gebruikmaken van onderstaande flowchart.

Let op: De definities van (ernstig) ongewenst voorval en gebreken van een IVD onder de IVDR en WMO wijken van elkaar af!

Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan artikel 76 van de IVDR en MDCG 2020-10/1&2:

• Prestatiestudies vallend onder IVDR artikel 58 of 70.2. 
• Post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1) voor SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure.
• Prestatiestudies  met een positief besluit vóór 26 mei 2022.
• Rapportage vindt plaats middels de MDCG 2024-4-tabel die via ToetsingOnline wordt ingediend.

Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan de vigilantiebepalingen van de artikelen 83-86 van de IVDR en die onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant vallen:

• Post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1) behalve SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure
• Rapportage van de SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure vindt plaats middels de MDCG 2024-4-tabel die via ToetsingsOnline wordt ingediend.
   

Definities

SAE

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. De IVDR hanteert de volgende definitie:

Ernstig ongewenst voorval: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:

• een besluit inzake patiëntenzorg dat resulteert in het overlijden van of een onmiddellijke levensbedreigende situatie voor de geteste persoon, of in het overlijden van de nakomelingen van deze persoon;
• overlijden,
• ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de geteste persoon of de ontvanger van geteste donaties of materialen,  die heeft geleid tot:
  • levensbedreigende ziekte of letsel,
  • blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties,
  • ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt,
  • een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of letsel of de blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen,
  • chronische ziekte,
• foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijk of geestelijk gebrek of een geboorteafwijking.
   

Gebrek van een hulpmiddel

De IVDR hanteert de volgende definitie:

Gebrek van een hulpmiddel: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor prestatiestudies, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

De opdrachtgever moet elk gebrek van het IVD rapporteren dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest.

Wijze van indienen

Omdat Eudamed op 26 mei 2022 nog niet klaar is, moet de opdrachtgever de veiligheidsinformatie uploaden via ToetsingOnline. De toetsingscommissie krijgt een bericht dat de veiligheidsinformatie (SAE, line listing) is geüpload en kan de beoordeling starten. 

Aanpassing procedure melden ongewenste voorvallen en gebreken van IVD

U dient de betrokken METC te informeren over de nieuwe werkwijze voor de registratie en melding van ongewenste voorvallen en gebreken van IVD. Dit kan middels een bijlage bij het protocol. U hoeft hiervoor geen substantiële wijziging in te dienen. In de eerstvolgende substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol kunt u de wijzigingen over de veiligheidsrapportages verwerken.