L4. SAE’s
SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval.
Criteria
Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:
- dodelijk is, en/of
- levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
- opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
- blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
- zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.
- zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.
Voor meer informatie over SAE's en het melden ervan zie Tijdens en na het onderzoek.
U kunt SAE's melden in het Onderzoeksportaal. Er is een voorbeeldformulier beschikbaar waarin u vast kunt zien welke vragen u moet invullen.
Let op: dit formulier is alleen een voorbeeldsjabloon van de vragenlijst die u online moet invullen. Het kan dus in deze vorm niet worden ingevuld of ingediend.