L5. Overzichtslijsten SAE’s

Indien aangegeven in het goedgekeurde protocol, bent u verplicht periodiek een overzichtslijst (line listing) van de SAE’s in te dienen bij de oordelende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). De frequentie van indienen is afhankelijk van de categorie en de risico’s van het onderzoek. Zie voor meer informatie de leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan de METC.

U kunt overzichtslijsten SAE's indienen in het Onderzoeksportaal. Er is een voorbeeldformulier beschikbaar waarin u vast kunt zien welke vragen u moet invullen.

Let op: dit formulier is alleen een voorbeeldsjabloon van de vragenlijst die u online moet invullen. Het kan dus in deze vorm niet worden ingevuld of ingediend.