K3. Onderzoekscontracten

Beoordeling onderzoekscontract

Op basis van de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten beperkt de beoordeling van het onderzoekscontract zich tot twee aspecten:

• De bepalingen in het onderzoekscontract betreffende de voortijdige beëindiging van het wetenschappelijk onderzoek of de overeenkomst;
• De bepalingen in het onderzoekscontract omtrent de openbaarmaking van de resultaten van het wetenschappelijk onderzoek.

De toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) beoordeelt overigens ook vergelijkbare bepalingen in het onderzoeksprotocol.

Modelcontract

Om het onderzoekscontract op te stellen kunt u gebruikmaken van de modelcontracten die zijn ontwikkeld door een samenwerking van partijen die zijn verenigd in de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). De betrokken partijen zijn de Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), Stichting Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI/AvL) en de Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON).

Onderzoekscontract voor gebruik met VGO

Dient u als verklaring voor de uitvoerbaarheid van het onderzoek een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) in? Dan moet u een onderzoekscontract overeenkomstig de VGO-procedure indienen. Gebruik van de VGO is vanaf 1 november 2021 verplicht voor nieuwe geneesmiddelenstudies.

Dit standaardcontract bevat een paragraaf waarin staat beschreven dat bij ondertekening van het contract door de raad van bestuur/directie vóórdat de toetsingscommissie het onderzoek heeft goedgekeurd, de raad van bestuur/directie de onderzoeker, onder opschortende voorwaarden, toestemming geeft voor uitvoering van het onderzoek in de instelling.

Onderzoekscontract voor gebruik met Onderzoeksverklaring

Dient u als verklaring voor de uitvoerbaarheid van het onderzoek een Onderzoeksverklaring in? Dan moet u een onderzoekscontract overeenkomstig de Onderzoeksverklaring-procedure indienen. Voor nieuwe geneesmiddelenstudies is gebruik van de Onderzoeksverklaring vanaf 1 november 2021 niet meer mogelijk. Voor dergelijke studies dient u de VGO en een bijbehorend onderzoekscontract te gebruiken.

De CCMO is van mening dat de clausules in deze modelcontracten betreffende de voortijdige beëindiging van onderzoek en de openbaarmaking van onderzoeksresultaten, in overeenstemming zijn met de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten.

Er is ook een door de DCRF ontwikkeld modelcontract voor niet-WMO-onderzoek beschikbaar.

Indiening onderzoekscontract

Als een onderzoekscontract deel uitmaakt van het onderzoeksdossier, moet u deze hebben ingediend bij aanvang van de beoordeling door de oordelende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). De opdrachtgever van het onderzoek mag zelf bepalen of hij op dat moment al meteen een getekende versie indient of in eerste instantie alleen een ongetekende versie. Het onderzoekscontract dat u indient moet altijd voorzien zijn van een kenmerk met versienummer.

Als de opdrachtgever bij aanvang van de beoordeling een ongetekende versie indient, moet de opdrachtgever vóórdat het onderzoek start alsnog een getekend onderzoekscontract bij de toetsingscommissie ter kennisgeving indienen. In de bijbehorende aanbiedingsbrief dient u aan te geven of de bepalingen die de toetsingscommissie heeft beoordeeld wel of niet gewijzigd zijn in het getekende onderzoekscontract. Uitgangspunt is dat de getekende versie dezelfde versie is als die reeds door de toetsingscommissie is goedgekeurd.

Een wijziging betreffende de twee aspecten in het onderzoekscontract waarover de toetsingscommissie oordeelt – criteria voortijdige beëindiging en openbaarmaking onderzoeksresultaten – wordt gezien als een substantieel amendement en zal opnieuw door de toetsingscommissie worden beoordeeld. In de bijbehorende aanbiedingsbrief dient u duidelijk aan te geven wat de wijzigingen zijn. Ook hier geldt dat na goedkeuring van het onderzoekscontract-amendement een getekend onderzoekscontract bij de toetsingscommissie ter kennisgeving moet worden ingediend. Zie verder de procedure zoals hierboven beschreven voor de initiële beoordeling. Voor een snelle afhandeling door de toetsingscommissie zijn een adequaat versiebeheer en een omschrijving van de wijzigingen in de verschillende versies van belang.

Indien er geen onderzoekscontract is afgesloten, moet u dit in de aanbiedingsbrief bij het onderzoeksdossier vermelden. Zonder een dergelijke passage in de aanbiedingsbrief zal de oordelende toetsingscommissie ervan moeten uitgaan dat een onderzoekscontract onderdeel is van het onderzoekdossier. Bij afwezigheid van het contract zal zij het onderzoeksdossier als onvolledig moeten beschouwen.

Multicenteronderzoek

Bij multicenteronderzoek geldt dat, indien er onderzoekscontracten worden afgesloten, er ten minste één onderzoekscontract nodig is voor de beoordeling van het dossier. Dit is het referentie-onderzoekscontract. Voor de overige Nederlandse centra volstaat een schriftelijke verklaring van de opdrachtgever/verrichter. Hierin moet staan dat de onderzoekscontracten van de overige centra ten aanzien van de twee onderdelen die de toetsingscommissie beoordeelt, gelijkluidend zijn aan het referentie-onderzoekscontract. Als een dergelijke verklaring ontbreekt moet u de onderzoekscontracten van alle deelnemende centra indienen.