I2. Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) of Onderzoeksverklaring
De Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) of Onderzoeksverklaring is een verklaring die de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) ondersteunt bij de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor het uitvoeren van een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Voor geneesmiddelenonderzoek (en de daarbij behorende amendementen) ingediend op of na 1 november 2021 is gebruik van de VGO verplicht. Deze verplichting volgt uit de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO).
Voor overig onderzoek vallend onder de WMO of de EU-verordeningen medische hulpmiddelen (MDR) of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR), en voor geneesmiddelenonderzoek ingediend vóór 1 november 2021, is de CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012) van toepassing. Voor deze soorten onderzoek is de VGO voorlopig nog niet verplicht, en mag in plaats daarvan ook een Onderzoeksverklaring gebruikt worden.
Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
De VGO en de Procedure Lokale Haalbaarheid zijn door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en haar partners samen met de CCMO ontwikkeld. Meer informatie vindt u op de website van de DCRF.
Om de geschiktheid voor de uitvoering van het geneesmiddelenonderzoek te beoordelen moet u van iedere deelnemende instelling een getekende VGO indienen bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit geldt ook voor monocenteronderzoek. Door ondertekening van de VGO verklaart de raad van bestuur/directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Meer informatie vindt u in de Procedure Lokale Haalbaarheid.
De DCRF heeft ook een instructieblad ontwikkeld waarin kort wordt weergegeven welke stappen u moet doorlopen voor het verkrijgen van een VGO en de start van het onderzoek in de betreffende onderzoeksinstelling. Zoals in het instructieblad is aangegeven loopt de indiening bij de toetsende commissie parallel aan het maken van de afspraken rondom de lokale uitvoerbaarheid.
De VGO is beschikbaar in het Nederlands en in het Engels. De instellingen mogen zelf bepalen of ze de Nederlandse of de Engelse versie gebruiken.
Onderzoekscontract bij VGO
Als u een getekende VGO indient moet u een onderzoekscontract overeenkomstig de VGO-procedure indienen. Dit standaardcontract bevat een paragraaf waarin staat beschreven dat bij ondertekening van het contract door de raad van bestuur/directie vóórdat de toetsingscommissie het onderzoek heeft goedgekeurd, de raad van bestuur/directie de onderzoeker, onder opschortende voorwaarden, toestemming geeft voor uitvoering van het onderzoek in de instelling. Er is een modelcontract voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek en voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek.
Indien er geen onderzoekscontract is, zoals veelal het geval zal zijn bij onderzoekergeïnitieerd monocenteronderzoek, moet er separaat toestemming van de raad van bestuur/directie worden verkregen om met het onderzoek te mogen starten.
Onderzoeksverklaring
Het afdelingshoofd, de zorggroepmanager of een persoon in een gelijkwaardige positie stelt de Onderzoeksverklaring op. Hiervoor kunt u gebruikmaken van de model Onderzoeksverklaring. Meer informatie is te vinden in de CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012), waarvan de onderzoeksverklaring onderdeel uitmaakt.
Onderzoekscontract bij onderzoeksverklaring
Als u een Onderzoeksverklaring indient moet u een onderzoekscontract overeenkomstig de Onderzoeksverklaring-procedure indienen. Er is een modelcontract voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek en voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek.
Voordat met het onderzoek gestart kan worden, moet er in de meeste onderzoeksinstellingen nog separaat toestemming van de Raad van Bestuur/directie worden verkregen.