D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties IVD
In het onderzoeksdossier moet u een verklaring opnemen over de veiligheid en prestaties van het IVD.
Dit is vastgelegd in bijlage XIV, sectie 4.1 van de IVDR:
Een verklaring, ondertekend door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het IVD voor prestatiestudie, waarin wordt gesteld dat het IVD, afgezien van de aspecten waarop prestatiestudie betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersoon te beschermen.
Dit formulier hoeft u niet in te dienen voor onderzoeksdossiers die vallen onder artikel 70.1 van de IVDR. In dat geval volstaat een EU declaration of conformity.