Wijzigingen onderzoeksdossier (amendementen)

Wijzigingen van het onderzoeksdossier

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, neemt de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) meestal ter kennisgeving aan. Een nader oordeel van de toetsingscommissie is noodzakelijk voor substantiële amendementen, zoals onder meer:

• een nieuw deelnemend centrum,
• wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersoon,
• wijzigingen met betrekking tot het medisch hulpmiddel.

Indienen van een amendement

Bij een amendement moet u de volgende documenten indienen bij de toetsingscommissie:

• Een getekende aanbiedingsbrief (A1) met daarin een omschrijving van de wijziging(en) en een overzicht van alle documenten die u indient;
• De gewijzigde en/of nieuwe documenten vermeld in de MDR Annex XV hoofdstuk 2, eventueel aangevuld met een samenvatting van de wijzigingen per document (in het bijzonder bij protocol, IB medische hulpmiddelen en IMDD);
• Een track changes versie van de gewijzigde documenten;
• Als de informatie in het ABR-formulier (B1) inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het ABR-formulier aan te maken en in te dienen. De geblokkeerde vragen bij C17a hoeft u niet aan te passen voor onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2021;
• Een nieuwe versie van het Eudamed-formulier (B1a) voor de correcte registratie in Eudamed.

Het is aan de toetsingscommissie om te bepalen of een nader oordeel nodig is.

Wijzigingen hoeft u dus niet te melden aan de CCMO als bevoegde autoriteit.