B1a. Eudamed-formulier
Het Eudamed-formulier is verplicht voor klinisch onderzoek dat valt onder artikel 62 of 74 van de MDR.
U moet het Eudamed-formulier indienen zolang het Eudamed-portaal nog niet beschikbaar is. Dit geldt ook voor eventuele bijlagen indien u meer dan één medisch hulpmiddel en/of een vergelijkend product onderzoekt.
De CCMO registreert het onderzoek op basis van deze gegevens in de huidige Eudamed-database die alleen toegankelijk is voor EU-lidstaten.
U hoeft dit formulier niet in te vullen voor onderzoeksdossiers die vallen onder artikel 82 van de MDR. Meer informatie vindt u op de pagina Klinisch onderzoek: definitie en kaders.