A1. Aanbiedingsbrief

In de aanbiedingsbrief moet duidelijk staan aan welke toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) u het onderzoeksdossier of amendement aanbiedt, of, in het geval van studies in het kader van conformiteitsbeoordelingen (MDR artikel 62 of artikel 74.2), welke toetsingscommissie uw voorkeur heeft om het onderzoeksdossier of amendement te beoordelen. Als u geen voorkeur aangeeft bepaalt de CCMO welke erkende METC uw onderzoek zal beoordelen.

Tevens moet u duidelijk aangeven welke documenten (inclusief versienummer en/of datum) u in het onderzoeksdossier aanbiedt.

De indiener moet de aanbiedingsbrief ondertekenen. Dit kan de opdrachtgever zijn of iemand die gemachtigd is namens de opdrachtgever.