Voortgangsrapportage
De opdrachtgever moet de toetsingscommissie (METC of CCMO) die het onderzoek heeft beoordeeld in het algemeen eenmaal per jaar informeren over de voortgang van het onderzoek.
- Is uw onderzoek beoordeeld door een erkende METC? Informeer dan bij de betreffende METC naar haar rapportagebeleid.
- Is uw onderzoek beoordeeld door de CCMO? In dat geval bent u verplicht om een jaar na de datum van het afgegeven oordeel, en vervolgens ieder jaar daaropvolgend, een voortgangsrapportage aan te leveren bij de CCMO. U kunt voor de voortgangsrapportage gebruikmaken van het CCMO-formulier voortgangsrapportage.
Een voortgangsrapportage bevat ten minste:
- het aantal geïncludeerde proefpersonen (inclusief degenen die de studie vroegtijdig hebben verlaten),
- een inschatting van de mate waarin aan onderzoeksdoelstellingen wordt voldaan,
- de ongewenste voorvallen en andere meldingen die voor de beoordeling van het verloop van het onderzoek van belang kunnen zijn.