D. Productinformatie
Dit deel van het dossier bevat de productinformatie over het medische hulpmiddel dat onderdeel is van het klinisch onderzoek.
Afhankelijk van het wettelijk kader waar het klinisch onderzoek onder valt moet u de volgende documenten meesturen:
Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62 en 74.2)
- Investigator’s Brochure (IB)
- Investigational Medical Device Dossier (IMDD)
- Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel
Klinisch onderzoek in het kader van post-market clinical follow-up (PMCF) investigations (MDR artikel 74.1)
- Investigator’s Brochure (IB) of Instruction for use (IFU)
- Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel of EU-declaratie van conformiteit
Ander klinisch onderzoek (MDR artikel 82)
- Instruction for use (IFU)
- Investigational Medical Device Dossier (IMDD) indien het medisch hulpmiddel niet CE-gemarkeerd is of gebruikt wordt buiten de beoogde toepassing van de CE-markering
- EU-declaratie van conformiteit indien het medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt binnen de beoogde toepassing van de CE-markering