D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties medisch hulpmiddel

Dit is vastgelegd in bijlage XV, sectie 4.1 van de MDR:

Een verklaring, ondertekend door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek, waarin wordt gesteld dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersoon te beschermen.

Dit formulier hoeft u niet in te dienen voor onderzoeksdossiers die vallen onder artikel 74.1 van de MDR. In dat geval volstaat een EU declaration of conformity.

Voor onderzoeksdossiers die vallen onder artikel 82 van de MDR is deze verklaring aanbevolen maar niet verplicht.