D1. Investigator’s Brochure (IB)
Een Investigator’s Brochure (IB) is een samenvatting van de klinische en preklinische gegevens over het/de onderzoeksproduct(en) die van belang zijn voor de bestudering van het/de onderzoeksproduct(en) bij proefpersonen.
De vereisten van de Investigator’s Brochure staan in hoofdstuk II, sectie 2 van bijlage XV van de MDR en in annex B van de ISO14155 (2020).
Voor dossiers in het kader van MDR artikel 74.1 volstaat het om een Instruction For Use (IFU) in te dienen.