D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD)
Het Investigational Medical Device Dossier (IMDD) specificeert de inhoud van de documentatie over medische hulpmiddelen zonder CE-markering in klinisch onderzoek die u aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) moet voorleggen.
De vereisten voor informatie over een klinisch onderzoek met een niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel die de opdrachtgever moet indienen, zijn vastgelegd in bijlage XV van de MDR. Op grond van punt 4.6 van hoofdstuk II van bijlage XV van de MDR kan de toetsingscommissie om aanvullende technische informatie vragen.
Bijlage II van de MDR bevat gedetailleerde eisen voor de technische documentatie die een fabrikant moet opstellen om te bewijzen dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de eisen van de MDR. Om een uniforme indiening van documentatie voor medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek mogelijk te maken, is besloten om de technische documentatievereisten zoals gespecificeerd in bijlage II van de MDR te gebruiken als basis voor de IMDD.
Wordt een onderdeel van het IMDD behandeld in een ander item of document dat is aangeleverd voor het klinisch onderzoek, bijvoorbeeld de Investigator’s Brochure (IB) of het technisch constructiedossier? Dan is verwijzing naar dat item of document acceptabel wanneer een korte beschrijving van de informatie in dat item of document met verwijzing wordt verstrekt in het IMDD.
Van belang is dat het IMDD voor de toetsingscommissie voldoende informatie over het medisch hulpmiddel bevat om tot een afgewogen oordeel te kunnen komen over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel voor onderzoek.