Indeling van deel I van de aanvraag in CTIS
Part I (Deel I)
Trial details (Gegevens van de geneesmiddelenstudie)
- Trial identifiers (Identificatienummers van de studie): volledige en publieke titel, protocolcode, registers van secundaire identificatienummers;
- Trial information (Informatie over de studie): motivering voor geneesmiddelenstudie met beperkte interventie (indien van toepassing), medische aandoening, primaire en secundaire doelstellingen, voornaamste in- en exclusiecriteria, primaire en secundaire eindpunten, duur van de studie, bron van financiële ondersteuning, aanduidingen van de studiepopulatie;
- Protocol information (Informatie over het protocol): een beschrijving van de opzet van de studie inclusief de verschillende behandelgroepen (‘behandelingsarmen’, inclusief een placebogroep indien van toepassing), en placeholder voor het uploaden van het protocol van de studie, de protocolsynopsis, patient facing documents, de DSMB charter (indien van toepassing);
- Scientific advice and Paediatric Investigation Plan (PIP) (Wetenschappelijk advies en plan voor pediatrisch onderzoek (PIP)): placeholder voor het uploaden van het wetenschappelijk advies (indien van toepassing) en/of een plan voor pediatrisch onderzoek (indien van toepassing);
- Associate clinical trials (Gerelateerde geneesmiddelenstudies): nummer van de gerelateerde geneesmiddelenstudie (EU-nummer van de geneesmiddelenstudie of EudraCT-nummer) (indien van toepassing);
- References (Verwijzingen): verwijzingen naar online publicaties (indien van toepassing);
- Countries outside the EEA (Landen buiten de EER): vermelding van derde landen waar de geneesmiddelenstudie zal worden uitgevoerd (indien van toepassing);
Sponsors (Opdrachtgevers): identificatienummer van de opdrachtgever, aanspreekpunt voor de EU en wetenschappelijke en openbare aanspreekpunten.
Products (Geneesmiddelen): beschrijving van de onderzoeksgeneesmiddelen (te onderzoeken middelen en/of comparator), de auxiliaire geneesmiddelen (indien van toepassing) en placebo (indien van toepassing). Placeholder voor het indienen van geneesmiddelgerelateerde documenten, zoals Investigator's Brochure, IMPD-Quality, IMPD-Efficacy&Safety, GMP-certificaten (vervaardiging en invoer, QP) en de voorbeeld-etikettekst.