Labelling IMP and AxMP
Onderzoeksgeneesmiddelen (IMP's) en auxiliaire geneesmiddelen (AxMP’s) moeten op passende wijze geëtiketteerd worden om de veiligheid van de studie-deelnemers en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in geneesmiddelenstudies gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van deze producten naar onderzoekslocaties in de hele EU mogelijk te maken.
Vereisten voor de etikettering van onderzoeksgeneesmiddelen en AxMP’s worden beschreven in hoofdstuk X van de CTR en bijlage VI bij de CTR. Hieronder vindt u een stroomdiagram voor het etiketteren volgens de CTR.
Het is niet nodig om geregistreerde geneesmiddelen van een extra etiket te voorzien, tenzij specifieke omstandigheden additioneel etiketteren noodzakelijk maken om de veiligheid van de studie-deelnemers en de betrouwbaarheid en robuustheid van de onderzoeksgegevens te waarborgen. Deze specifieke omstandigheden staan in het protocol beschreven. Een extra etiket is bijvoorbeeld nodig wanneer het onderzoeksgeneesmiddel geblindeerd moet zijn of wanneer een geregistreerd geneesmiddel off label wordt toegepast bij een kwetsbare groep patiënten waarbij deze behandelvorm geen standaardzorg is. Een METC of de CCMO kan, indien zij dit nodig acht, ook verzoeken om het geregistreerde geneesmiddel alsnog van een extra etiket te voorzien.
Dit betekent dat geregistreerde geneesmiddelen die worden gebruikt voor een andere indicatie dan waarvoor ze zijn geregistreerd (off-label gebruik), maar wel worden genoemd in geldende behandelrichtlijnen voor deze specifieke indicatie, niet additioneel geëtiketteerd hoeven te worden.
De etiketteringsvereisten conform CTR zijn niet van toepassing op radiofarmaceutica die worden gebruikt als diagnostische IMP of als diagnostische AxMP. Diagnostische IMP’s en diagnostische AxMP’s moeten worden gelabeld conform GMP-Z.
Het is niet nodig om een model van het etiket in te dienen. Alleen de tekst die vermeld wordt op het onderzoeksgeneesmiddel overeenkomstig hoofdstuk X van de CTR en bijlage VI bij de CTR, moet in het aanvraagdossier worden opgenomen. De taal van de informatie op het etiket moet in het Nederlands zijn voor studies die in Nederland worden uitgevoerd. Het is toegestaan om meer talen op het etiket te vermelden. Een lijst van de op de buitenverpakking en de primaire verpakking te vermelden informatie is opgenomen in bijlage VI.