Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Het IMPD bestaat uit 2 delen:

• Het Quality deel met informatie over het werkzame geneesmiddel, de placebo en het referentiemiddel (indien van toepassing).
• Het Safety en Efficacy deel met een samenvatting van gegevens van al het klinische en niet-klinische onderzoek, met een algemene beoordeling van de risico's en de voordelen. Voor dit deel kan ook worden verwezen naar de  Investigator’s Brochure (IB).

Er zijn modellen voor deze twee delen van het IMPD beschikbaar.

Als het onderzoeksgeneesmiddel is toegelaten in de EU of een vergunning voor het in de handel brengen heeft in een ICH-land, kan een geldige samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) tegelijk met de aanvraag worden ingediend.

In tabel 1, paragraaf G, van bijlage I bij de CTR staat een overzicht welke gegevens in een vereenvoudigd IMPD dienen te worden opgenomen.

Als het onderzoeksgeneesmiddel in verschillende betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen heeft met verschillende SmPCs, moet de opdrachtgever zijn keuze voor de meest passende SmPC motiveren.

Als het onderzoeksgeneesmiddel een placebo is, zijn de informatievereisten beperkt tot kwaliteitsgegevens. Er is geen aanvullende documentatie vereist, als de placebo dezelfde samenstelling heeft als het geteste onderzoeksgeneesmiddel (met uitzondering van de werkzame stof), door dezelfde fabrikant is vervaardigd en niet steriel is.