Onderzoek met geneesmiddelen

Vanaf 31 januari 2025 moeten alle lopende geneesmiddelenstudies voldoen aan de vereisten van de CTR. Meer informatie hierover vindt u in het gedeelte van de website specifiek over de CTR: Geneesmiddelenonderzoek (CTR).

Een scherpe afbakening van het begrip geneesmiddelenonderzoek is niet in alle gevallen eenvoudig te maken. Een handig hulpmiddel is de Clinical Trial Decision Tool. De Clinical Trial Decision Tool helpt u te bepalen of uw geneesmiddelenonderzoek binnen de reikwijdte van de CTR valt. De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). De Clinical Trial Decision Tool is gezamenlijk ontwikkeld door het Paul Janssen Futurelab en de CCMO.

In Eudralex Volume 10 staat een overzicht van alle Europese wetten en regels (inclusief de ICH-richtlijnen voor Good Clinical Practice) voor geneesmiddelenonderzoek.