Fase I, II, III en IV
De WMO geldt voor al het medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. Het maakt daarbij niet uit of het om fase-I-, -II-, -III- of fase-IV-onderzoek gaat, of dat het met een wel of niet-geregistreerd middel wordt uitgevoerd.
Bij onderzoek zoals een fase-IV-onderzoek met een geregistreerd geneesmiddel hangt het er vanaf of het moet worden getoetst. Maakt u voor een fase-IV-onderzoek alleen gebruik van bestaande patiëntgegevens, dan valt de studie niet onder de WMO (zie dossieronderzoek). De patiënt mag dan niet, in het kader van het onderzoek, een ander middel krijgen voorgeschreven.
Geneesmiddelenonderzoek wordt ingedeeld naar de volgende fasen:
- Fase I: Humaan farmacologisch: eerste toediening bij mensen, meestal bij een klein aantal gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken naar tolerantie en veiligheid, meestal door middel van oplopende doseringen. Tevens betreft het vaak een evaluatie van farmacodynamiek en -kinetiek.
- Fase II: Exploratief therapeutisch: onderzoek van de werkzaamheid bij (een klein aantal) patiënten met de betreffende aandoening. Ook verificatie van het werkingsmechanisme bij patiënten of gezonde vrijwilligers en van de veiligheid bij kortdurend gebruik.
- Fase III: Bevestigend therapeutisch: testen in de medische praktijk van de uiteindelijke dosering op bruikbaarheid en effectiviteit bij grotere aantallen patiënten. Vergelijking met een bestaand middel of placebo. Ook wordt gekeken naar de veiligheid op korte en langere termijn.
- Fase IV: Onderzoek na registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het middel is geregistreerd. Deze onderzoeken zijn niet nodig voor registratiedoeleinden, maar wel belangrijk voor het optimaliseren van het gebruik van het geneesmiddel.