Onderzoek met medische hulpmiddelen die ook een geneesmiddel bevatten
Producten die een geneesmiddel of medische substantie fysiek combineren met een medisch hulpmiddel vallen of onder de EU-verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) of onder de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR). De beoogde werking van het medische hulpmiddel bepaalt of de MDR of de CTR van toepassing is.
Is de werking van het geneesmiddel het belangrijkste? Dan wordt het gecombineerde product beschouwd als een geneesmiddel en valt klinisch onderzoek met het product onder de CTR. In een dergelijke situatie moet het medische hulpmiddel ook voldoen aan de relevante veiligheidseisen en prestatie-eisen uit de MDR. Wordt het medische hulpmiddel niet fysiek gecombineerd met een geneesmiddel? Dan valt het medische hulpmiddel onder de MDR.