Vooruitblik

Geneesmiddelenonderzoek

De verdere voorbereidingen voor de implementatie van de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek zullen ook in 2018 een grote inspanning van de CCMO en de METC’s vragen. De te verwachten ontwikkelingen op dit gebied zijn nader beschreven in het stuk over de stand van zaken rondom dit onderwerp.

Medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

Ook de verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica vragen de komende jaren inzet van de CCMO. Meer informatie over de aanstaande veranderingen is te vinden in het stuk hierover elders in dit jaarverslag.

Landelijk register

In 2018 gaan het Nederlands Trial Register (NTR) en het CCMO-register op in een nieuw landelijk openbaar register voor actuele informatie over alle Nederlandse medisch-wetenschappelijke studies. De CCMO werkt hiervoor samen met het Julius Centrum van het UMC Utrecht. Voor registratie in het register maakt het niet uit of een studie wel of niet WMO-plichtig is – dus of een studie vooraf een medisch-ethische toets moet ondergaan. Patiënten en onderzoekers kunnen in het register op een gebruiksvriendelijke manier relevante informatie vinden over ophanden zijnde, lopende en afgeronde medisch-wetenschappelijke studies die (deels) in Nederland worden uitgevoerd. De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft de wensen en behoeftes van patiënten qua inhoud en niveau in kaart gebracht zodat de informatie in het register daar zo goed mogelijk op aansluit. Het nieuwe register zal door de CCMO worden beheerd en als Primary Registry door de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) worden erkend.

Model-PIF voor kinderen

Een goede PIF voor volwassenen maken is al niet eenvoudig, een goede PIF voor kinderen vormt een extra uitdaging. Er is daarom veel vraag naar een model-PIF speciaal voor kinderen. De werkgroep PIF van de DCRF zal hier in 2018 mee aan de slag gaan. Het doel is dat alle proefpersonen die betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, ongeacht hun leeftijd, duidelijke en begrijpelijke informatie krijgen over het onderzoek. Kinderen zullen nauw worden betrokken bij de ontwikkeling van deze model-PIF. Er komt zowel informatie voor proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 16 jaar als voor jongere kinderen. Begrijpelijke schriftelijke uitleg en verhelderend beeldmateriaal zijn belangrijk voor de begeleiding van proefpersoon en ouders bij de beslissing over deelname, maar ze vormen hier slechts een onderdeel van. Het is belangrijk dat ook aan andere aspecten van de procedure voor informed consent bij kinderen aandacht wordt besteed. Het proces wordt aangestuurd door dr. Ronella Grootens. Zij deed promotieonderzoek naar de rol van kinderen in medisch-wetenschappelijk onderzoek. In het jaarverslag 2016 van de CCMO stond een interview met haar over medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen.

Evaluatie WMO

Op dit moment wordt in opdracht van ZonMw de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) uitgevoerd. Daarin wordt de algemene werking van de WMO globaal onderzocht, maar ook specifieke thema’s zoals de informed consent-procedure en het toezicht op de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het evaluatierapport wordt voor de zomer van 2018 aan het ministerie van VWS aangeboden.

Gegevensbescherming

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) zal vanaf 25 mei 2018 in werking treden. De nieuwe vereisten uit de AVG zullen ook gelden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij persoonsgegevens worden verwerkt. Het gaat dan met name om de ruime definitie van ‘persoonsgegevens’ die ook gecodeerde en gepseudonimiseerde gegevens omvat, en om de aangescherpte eisen voor het verkrijgen van toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens. De beveiliging van persoonsgegevens blijft in de AVG een belangrijk aandachtspunt. De werkgroep PIF van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) zal naar aanleiding van de AVG begin 2018 de benodigde wijzigingen doorvoeren in de model-PIF.