Verdere ontwikkelingen in 2017

Implementatie EU-verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

Op 5 april 2017 heeft het Europees Parlement een verordening voor medische hulpmiddelen en een verordening voor in-vitrodiagnostica aangenomen. De nieuwe regels worden van toepassing op respectievelijk 26 mei 2020 en op 26 mei 2022. Door deze verordeningen verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica. Na implementatie van de verordeningen moet de effectiviteit van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica beter worden onderbouwd, wat moet leiden tot een betere borging van de veiligheid en het stimuleren van innovatie. Daarnaast zullen medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica aan strengere eisen moeten voldoen, waaronder een grotere hoeveelheid klinisch bewijs, om in aanmerking te komen voor markttoelating. De verordeningen zullen ook invloed hebben op de wijze waarop klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica aangemeld en beoordeeld moet worden. Daarbij zal de CCMO in Nederland als bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica fungeren. Het ministerie van VWS, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o), het RIVM en de CCMO werken aan een implementatieplan voor Nederland. Om de betrokken partijen op weg te helpen heeft het ministerie van VWS in december 2017 een handreiking ontwikkeld in samenwerking met de IGJ i.o. en het RIVM. In de handreiking staan de belangrijkste wijzigingen die de nieuwe regels met zich meebrengen.

Regeerakkoord kabinet-Rutte III

In het regeerakkoord voor het kabinet-Rutte III zijn afspraken gemaakt over medisch-ethische onderwerpen. Het vorige kabinet had aangekondigd het huidige verbod in de Embryowet op het speciaal tot stand brengen van embryo’s voor onderzoek naar bepaalde klinische toepassingen aan te willen passen. Uit het regeerakkoord blijkt dat het nieuwe kabinet voornemens is de Embryowet op dit punt niet te wijzigen waardoor het huidige verbod in stand blijft. Dat betekent dat het in Nederland alleen mogelijk blijft om, onder strikte voorwaarden en met toestemming van het donorpaar, onderzoek te doen met embryo’s die zijn overgebleven na een ivf-traject (‘restembryo’s’). Om de risico’s op een aantal ernstige erfelijke aandoeningen – die alleen bij jongens of meisjes voorkomen – te beperken, is in het regeerakkoord afgesproken dat het in dergelijke situaties mogelijk wordt om het geslacht van het embryo te kiezen. Hiertoe zal op termijn de Embryowet worden aangepast. Voorstellen voor onderzoek met embryo’s worden door de CCMO beoordeeld. De CCMO toetst dan onder andere of het tot stand brengen van embryo’s noodzakelijk is om de onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden. Op basis van de gemaakte afspraken in het regeerakkoord treden er geen veranderingen op in de taken van de CCMO.

Rechtszaak METC Twente tegen CCMO

De rechtbank Overijssel te Zwolle heeft op 9 november 2017 uitspraak gedaan naar aanleiding van het beroep van de METC Twente tegen een beslissing op bezwaar van de CCMO. De rechtbank heeft de CCMO op alle punten in het gelijk gesteld. In het bezwaar had de CCMO negatief geoordeeld over de herbenoeming van een ethicuslid van de METC Twente. Daarop was de METC Twente bij de rechtbank in beroep gegaan. De rechtbank concludeerde dat de voorwaarden voor een ethicus in de richtlijn van de CCMO niet onredelijk zijn. Met de CCMO is de rechtbank van oordeel dat het enkele feit dat een lid reeds gedurende een langere of kortere periode deel uitmaakt van een METC, niet betekent dat hij zonder meer geschikt is om deze functie te blijven vervullen. Daarnaast oordeelt de rechtbank dat een gebrek aan wetenschappelijke ervaring bij het ethicuslid niet kan worden gecompenseerd door wetenschappelijke expertise van de overige METC-leden. Elk METC-lid levert immers een bijdrage op zijn eigen terrein aan de beoordeling van onderzoeksprotocollen. Aldus kwam de rechtbank tot het oordeel dat de METC Twente geen bijzondere omstandigheden heeft aangevoerd die voor de CCMO aanleiding hadden moeten zijn om af te wijken van haar beleid.

Wob-verzoeken

De CCMO heeft in 2017 één verzoek ontvangen op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). Het verzoek was afkomstig van AvroTros en Trouw en had betrekking op openbaarmaking van documenten ten aanzien van een aantal medische hulpmiddelen. Het verzoek had zowel betrekking op documenten van de IGJ i.o. als op dossiers betreffende klinische onderzoeken – waaronder protocollen, toestemmingsformulieren, en notulen en besluiten van METC’s. Na een uitvoerige inventarisatie bleek dat een aantal gevraagde onderzoeksdossiers zich bij een viertal METC’s bevond. Het verzoek is aan de betreffende METC’s doorgestuurd waarbij coördinatie vanuit het bureau van de CCMO heeft plaatsgevonden.