Voorwoord

Al vroeg in het jaar kwamen er berichten uit Frankrijk, over ernstige bijwerkingen van een experimenteel geneesmiddel dat voor het eerst aan gezonde vrijwilligers werd toegediend in een zogenaamde fase-Istudie. Eén persoon is hierbij overleden. Al snel rees de vraag of het systeem had gefaald. Kon de veiligheid van deelnemers aan dit type onderzoek nog wel worden gegarandeerd? Er wordt nog gediscussieerd over de oorzaken, maar inmiddels is het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bezig om de richtlijnen voor fase-I-studies grondig aan te passen. Dit zal ook gevolgen hebben voor dergelijk onderzoek in ons land.

Mede onder invloed van de praktijk in andere Europese landen, is besloten de mogelijkheden voor onderzoek met kinderen in ons land voorzichtig te verruimen. In maart 2017 wordt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) op dit punt aangepast. In oktober 2018 treedt de nieuwe Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (536/2014) in werking, ter vervanging van de Europese richtlijn uit 2001. Deze verordening heeft grote gevolgen voor de toetsing van geneesmiddelonderzoek. De CCMO en de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) die zich hiermee bezighouden, werken intensief samen aan een soepele invoering. Recent werd bekend dat Nederland plaats wil bieden aan de EMA, als het agentschap vanwege de Brexit uit Londen vertrekt.

Thorbecke had het niet zozeer over de politiek in de wereld, maar vooral over maatschappelijke en wetenschappelijke ontwikkelingen. Hij constateerde dat de stroom van menselijke kennis, denk- en werkkracht breder, dieper, en vooral ontzaggelijk veel sneller geworden was. Vanuit ons huidige perspectief zag hij slechts een vredig borrelende bergbron. De wetenschap en de techniek zijn inmiddels in een stroomversnelling gekomen. Het is nu mogelijk om heel gericht genetische afwijkingen te corrigeren. Er kunnen mini-orgaantjes worden gekweekt in het laboratorium. En binnenkort kunnen moleculen worden ingezet als nanomachientjes. Een brede toepassing van dergelijke technieken in de behandeling en de diagnostiek ligt nog een eind in de toekomst, maar we moeten ons nu al voorbereiden op de gevolgen ervan voor de patiënt en de samenleving.

De CCMO en andere toetsingscommissies zien in nieuwe onderzoeksvoorstellen vaak de eerste toepassing van medisch-wetenschappelijke vernieuwingen bij mensen. Voor sommige patiënten duurt dit echter te lang. Experimentele behandelingen die in Nederland niet zijn goedgekeurd of waarmee geen studies worden uitgevoerd, zijn soms toch via andere wegen te krijgen. Mensen bestellen genetische testen via het internet en gebruiken apps om hun gezondheid te monitoren. Ze nemen vaker het heft in eigen handen, ook bij het kiezen van hun eigen experiment. Medisch-ethische toetsingscommissies houden een verantwoordelijkheid om te beoordelen of een onderzoek wel zorgvuldig genoeg is opgezet, of de uitkomsten niet te gunstig worden voorgesteld, en of de keuze om eraan mee te doen wel kan worden voorgelegd aan iemand die wanhopig op zoek is naar een nieuwe behandeling.

Zulke toetsen zijn in het belang van de proefpersoon, maar die heeft nog meer belangen. Soms bij snelle toegang tot een veelbelovende experimentele therapie, maar in ieder geval bij goede voorlichting, bij weinig belastende en zinvolle onderzoeksmethoden, bij een goede verzekering, bij betrouwbare resultaten en een goed gebruik en verspreiding daarvan – kortom: bij goed geregeld onderzoek. Medisch-ethische toetsingscommissies bewaken de belangen van de proefpersoon. Wij mogen niet vergeten dat het perspectief van proefpersonen verandert, omdat ook voor hen de stroom van kennis en denkkracht breder wordt. Hun belangen drijven mee op die stroom. De proefpersoon staat centraal – dit jaar ook in het jaarverslag van de CCMO.

Halverwege het veelbewogen jaar 2016 nam Jan Willem Leer vanwege persoonlijke omstandigheden afscheid als voorzitter van de CCMO. Om de gevolgen van dit onverwachte vertrek zoveel mogelijk op te vangen, stelde de CCMO een van haar vicevoorzitters tijdelijk aan als zijn opvolger. Binnenkort wordt de taak weer overgedragen aan een nieuwe voorzitter. Er zal enkele maanden intensief worden samengewerkt om voor een soepele overgang te zorgen. Er is immers veel te doen in de wereld van het medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Joop van Gerven
Voorzitter ad interim CCMO