Ontwikkeling wetgeving medisch-wetenschappelijk onderzoek

Onderzoek met embryo’s

Het kabinet heeft op 27 mei 2016 aangekondigd het verbod op het speciaal tot stand brengen van embryo’s voor onderzoek naar bepaalde klinische toepassingen aan te willen passen. Hiervoor is een wijziging van de Embryowet noodzakelijk. Een voorstel voor aanpassing van de wet is in voorbereiding en zal worden voorgelegd aan de Tweede Kamer.

Momenteel is het alleen onder strikte voorwaarden mogelijk om – met toestemming van het donorpaar – onderzoek te doen met embryo’s die zijn overgebleven na een IVF-traject. Dergelijk onderzoek is met name gericht op de transplantatie- en voortplantingsgeneeskunde. Het gaat dan om onderzoek naar nieuwe therapieën voor onder meer diabetes type 1, dwarslaesie en de ziekte van Parkinson, en de verbetering van vruchtbaarheidsbehandelingen.

Onder de huidige wetgeving is het speciaal tot stand brengen van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden echter niet toegestaan. Met de aangekondigde ‘verruiming’ van de Embryowet wordt dit onder strikte voorwaarden wel mogelijk. Dat zal aanvullende mogelijkheden bieden om onderzoek te doen naar onvruchtbaarheid veroorzaakt door de behandeling van jonge kinderen tegen kanker, en stofwisselingsziekten veroorzaakt door mutaties in het mitochondriële DNA.

De CCMO beoordeelt voorstellen voor onderzoek met embryo’s. Dat is onder de huidige wetgeving het geval en zal onder de aangekondigde aanpassing van de Embryowet zo blijven. Bij dergelijke onderzoeksvoorstellen toetst de CCMO onder andere of het tot stand brengen van embryo’s noodzakelijk is om de onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden.

Verder blijft de strikte voorwaarde bestaan dat embryo’s niet langer dan 14 dagen buiten het lichaam mogen worden ontwikkeld. Bovendien moeten (potentiële) donoren goed worden begeleid en geïnformeerd, en moeten ze expliciet toestemming geven voor het gebruik van de door hen gedoneerde geslachtscellen voor het tot stand brengen van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden.

Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen

Op 25 oktober 2016 heeft de Eerste Kamer ingestemd met een wetsvoorstel om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen. De gewijzigde WMO zal per 1 maart 2017 in werking treden.

Een belangrijke wijziging betreft de verruiming van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen dat henzelf niet ten goede kan komen (zogeheten niet-therapeutisch onderzoek). Onder de nieuwe wetgeving is dit type onderzoek voortaan in principe toegestaan als de risico’s en belasting minimaal zijn in vergelijking met de standaardbehandeling voor de aandoening van de proefpersoon. Naar verwachting zal de wetswijziging in de praktijk meer ruimte bieden aan de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden in met name de kindergeneeskunde.

Bij de indiening van het eerste wetsvoorstel voor de WMO in 1992 bleek een meerderheid van de Tweede Kamer bezwaren te hebben tegen onderzoek met kinderen en wilsonbekwame volwassenen als zij er zelf geen baat bij konden hebben. Daarop kwam de commissie-Meijers in 1995 met een advies, wat er in de wetgeving toe leidde dat niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen alleen kon plaatsvinden wanneer het onderzoek niet in een wilsbekwame groep kon worden uitgevoerd (groepsgebondenheid). Bovendien gold de extra eis dat de risico’s van het onderzoek verwaarloosbaar en de bezwaren – zoals pijn en ongemak – minimaal moesten zijn.

De beroepsgroep van kinderartsen, patiëntenverenigingen en de CCMO hebben meerdere malen aangegeven dat door deze strikte extra eis belangrijk onderzoek geen doorgang kon vinden, waardoor de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden tegen bijvoorbeeld kanker op de kinderleeftijd werd belemmerd. Naar aanleiding van deze signalen kwam de commissie-Doek in 2009 met het advies om de mogelijkheden te verruimen voor het verrichten van niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen. Het kabinet heeft dit advies overgenomen. Met het instemmen met de aanpassing van de WMO door de Eerste Kamer worden de mogelijkheden voor het verrichten van niet-therapeutisch onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen per 1 maart 2017 verruimd.

Onder de nieuwe wetgeving is tevens de leeftijdsgrens voor het zelfstandig geven van toestemming voor deelname aan onderzoek verlaagd van achttien naar zestien jaar. In verband daarmee zijn ook de regels voor de vergoeding aan 16- en 17-jarige proefpersonen aangepast. Verder wordt de samenstelling van de METC’s gewijzigd: in METC’s die onderzoek met minderjarige proefpersonen toetsen dient een kinderarts zitting te hebben in de commissie.

De NVMETC en de CCMO hebben een toetsingskader opgesteld voor de beoordeling van onderzoek met minderjarige proefpersonen. Hierin worden ook de nieuwe criteria voor de beoordeling van niet-therapeutisch onderzoek nader uitgewerkt.